Inhoudsopgave
Advertenties
Cảnh báo
• Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng nhiều nút bít để điều trị lỗ rò gần van.
• Thiết bị này được tiệt trùng bằng etylen oxit và chỉ được sử dụng một lần. Không tái sử
dụng hoặc tái tiệt trùng thiết bị này. Cố gắng tái tiệt trùng thiết bị này có thể làm sai
chức năng, tiệt trùng không đủ hoặc gây hại cho bệnh nhân.
• Không sử dụng thiết bị này nếu túi vô trùng đã bị mở hoặc hư hỏng.
• Sử dụng trong hoặc trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn được in trên nhãn bao bì
sản phẩm.
• Chuẩn bị cho những tình huống yêu cầu tháo thiết bị này. Việc chuẩn bị bao gồm tiếp
cận với một bác sĩ phẫu thuật trực sẵn.
• Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ được huấn luyện về các kỹ thuật can
thiệp tim tiêu chuẩn. Bác sĩ phải xác định bệnh nhân phù hợp để áp dụng các thủ thuật
có sử dụng thiết bị này.
Thận trọng
• Đội ngũ bác sĩ tim nội bộ phải cân nhắc cẩn thận quyết định sử dụng Nút Van III
Amplatzer™ để điều trị lỗ rò gần van như một biện pháp thay thế cho phẫu thuật dựa
trên rủi ro của phẫu thuật đối với bệnh nhân và ý muốn của bệnh nhân.
• Bệnh nhân dị ứng với niken có thể gặp phản ứng dị ứng với thiết bị này.
• Các thủ thuật kéo dài có thể làm tăng phơi nhiễm với thuốc gây mê, dung môi cản
quang và chiếu xạ.
• Sử dụng thiết bị này một cách cẩn thận để tránh làm ảnh hưởng tới thiết bị y tế cấy
ghép trước đó, làm tệ thêm khoảng gần van trong khi cấy ghép và gây tổn hại đến mô
tim liền kề hoặc thiết bị đã được cấy ghép.
• Nên chỉ định liệu pháp chống tiểu cầu và chống đông máu đường uống sau thủ thuật
theo từng chỉ định điều trị chống huyết khối cho mỗi bệnh nhân, đồng thời cân nhắc tới
rủi ro và lợi ích của mỗi bệnh nhân. Sau khi cấy ghép thiết bị AVP III ở những bệnh
nhân đã cấy ghép van tim cơ học, nên sử dụng liệu pháp điều trị chống huyết khối sau:
- Tiếp tục liệu pháp điều trị chống đông máu lâu dài đối với van tim cơ học như
được chỉ định trước đây và bổ sung liệu pháp điều trị chống đông máu bằng một
loại thuốc chống tiểu cầu, như aspirin 75 mg đến 325 mg hàng ngày trong ít nhất
sáu tháng sau cấy ghép.
- Bác sĩ sẽ là người toàn quyền quyết định xem có nên tiếp tục liệu pháp chống tiểu
cầu ngoài thời hạn 6 tháng này hay không dựa theo chỉ định, rủi ro và lợi ích của
từng bệnh nhân.
- Có thể xem xét dùng thuốc kháng sinh để dự phòng viêm nội tâm mạc.
• Nếu nghi ngờ tái phát lỗ rò gần van sau thủ thuật (ví dụ khi lại bị hoặc vẫn bị các triệu
chứng suy tim và/hoặc tan máu), bệnh nhân cần liên hệ với bác sĩ.
• Sử dụng cho những nhóm bệnh nhân cụ thể:
- Phụ nữ mang thai – Giảm thiểu phơi nhiễm bức xạ cho bào thai và người mẹ.
- Bà mẹ nuôi con bú – Không có đánh giá định lượng nào về sự có mặt của chất
lọc trong sữa mẹ.
• Tương thích với môi trường Cộng hưởng từ
Thử nghiệm phi lâm sàng chứng minh rằng thiết bị AVPIII được cấy ghép cùng với van
Dòng Masters Tương thích với môi trường Cộng hưởng từ. Bệnh nhân cấy ghép (các)
thiết bị AVPIII để xử lý lỗ rò gần van, kết hợp với các van tham chiếu, có thể được chụp
quét một cách an toàn ở hệ thống MR trong những điều kiện sau:
- Từ trường tĩnh 1,5 Tesla (1,5T) hoặc 3,0 Tesla (3,0T)
- Từ trường gradient không gian tối đa là 19 T/m (1900 G/cm)
- Tốc độ hấp thụ cụ thể (SAR) trung bình toàn thân, tối đa được báo cáo khi tiếp
xúc với hệ thống MR là 2,0 W/kg (chế độ vận hành bình thường)
1. Tương thích với môi trường Cộng hưởng từ như định nghĩa trong ASTM F 2503-13.
1
163
Advertenties
Inhoudsopgave
