Inhoudsopgave
Advertenties
Amplatzer™ Valvular Plug III
sr: Uputstvo za upotrebu
Opis medicinskog sredstva
Amplatzer™ Valvular Plug III je samoproširivo medicinsko sredstvo za okluziju izrađeno od
nitinolske mrežice. Medicinsko sredstvo ima radionepropusnu traku marker na svakom kraju
i vijčani priključak na jednom kraju za pričvršćivanje na žicu za plasiranje. Radionepropusni
marker od platine ušiven je u nitinolsku mrežicu sredstva, centriran na dugačkoj osi na ivici
distalnog lobusa i ukazuje na orijentaciju sredstva u paravalvularnom prostoru.
Medicinsko sredstvo se isporučuje pričvršćeno na žicu za plasiranje unutar dispenzera
u obliku omče. U pakovanju se nalazi i plastična stega koja se može pričvrstiti na žicu za
plasiranje radi lakšeg odvajanja sredstva.
Više informacija o medicinskom sredstvu potražite na slikama i u tabelama koje navodi
Dodatak A: Dodatne informacije. Tabela 1 navodi dimenzije medicinskog sredstva, a Tabela
2 informacije o veličini. Slika 1 i Slika 2 ilustruju sledeće delove medicinskog sredstva:
Slika 1
E. Trake markeri
F.
Nitinolska mrežica
G. Vijčani priključak
H. Platinumski marker
Indikacije i korišćenje
Amplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) namenjen je za perkutano, transkatetersko zatvaranje
paravalvularnog curenja koje je nastalo nakon implantološke hirurške procedure aortnog ili
mitralnog mehaničkog zaliska. Ovo medicinsko sredstvo je indikovano za upotrebu kod
pacijenata sa klinički značajnim paravalvularnim curenjem koji pokazuju znakove srčane
insuficijencije i/ili hemolize povezane sa paravalvularnim curenjem, što zahteva ponovljene
transfuzije krvi.
Kontraindikacije
Amplatzer™ Valvular Plug III je kontraindikovan kod:
• Pacijenata u aktivnoj sepsi (uključujući endokarditis) sa pozitivnom kulturom krvi
u trenutku procedure;
• Pacijenata sa oscilirajućom valvulom;
• Postavljanje u blizini bioprostetičkog zaliska;
• Pacijenata sa obimnim paravalvularnim curenjem (većim od polovine obima valvule);
• Pacijenata sa intrakardijalnom masom, vegetacijom, tumorom ili trombom na bilo kom
mestu koje se koristi za pristup paravalvularnom curenju ili dokumentovanim dokazom
venske tromboze u krvnim sudovima kroz koje se pristupa paravalvularnom curenju;
• Pacijenata čija vaskulatura, kroz koju se pristupa paravalvularnom curenju, nije
adekvatne veličine za odgovarajuću veličinu uvodnika;
• Pacijenata sa anatomijom kod koje bi veličina sredstva Amplatzer™ Valvular Plug III
mogla da ometa druge intrakardijalne ili intravaskularne strukture, kao što su valvule
(osim one koja se tretira), plućne vene ili koronarno ušće;
• Pacijenata kod kojih manja osa paravalvularnog curenja premašuje manju osu
najvećeg sredstva Amplatzer™ Valvular Plug III (tj. širina paravalvularnog curenja
premašuje širinu najvećeg dostupnog sredstva Amplatzer™ Valvular Plug III);
• Pacijenata sa paravalvularnim curenjima iz transkateterske zamene aortne ili mitralne
valvule (TAVR ili TMRV) ili paravalvularnim curenjima iz hirurški reparirane valvule (kao
što je anuloplastika sa prstenom);
• Pedijatrijskih pacijenata;
• Pacijenata u kardiogenom šoku ili u akutnoj dekompenzaciji srčane insuficijencije; ili
Slika 2
I.
Dispenzer u obliku omče
J.
Žica za plasiranje
K. Punjač
L.
Medicinsko sredstvo
M. Plastična stega
143
Advertenties
Inhoudsopgave
