Inhoudsopgave
Advertenties
Za výše specifikovaných podmínek vyšetření se pro zařízení předpokládá maximální
vzestup teploty o 3 °C či méně po 15 minutách kontinuálního vyšetřování.
Při neklinickém testování sahá obrazový artefakt způsobený zařízením radiálně až do
vzdálenosti 1,8 cm od zařízení při jeho zobrazení pulzní sekvencí gradientního echa
systémem MR s polem 1,5 T a 3,6 cm při jeho zobrazení pulzní sekvencí spinového
echa systémem MR s polem 3,0 T.
Potenciální nežádoucí příhody
Mezi potenciální nežádoucí příhody asociované s tímto nástrojem patří mimo jiné
komplikace v místě vaskulárního vstupu a se vstupem spojené, včetně pseudoaneuryzmatu,
hematomu a potřeby transfuze; krvácení; perikardiální efuze, tamponáda, hemothorax, plicní
edém; vzduchová embolie, pneumothorax; rušení funkce chlopní, koronární obstrukce,
narušení hemodynamiky; reziduální nebo návratná regurgitace či obě způsobené selháním
zákroku; mechanické poškození cípu, zlomení nebo blokáda způsobující akutní masivní
regurgitaci; zvrat v naléhavou operaci nebo nutnost pozdější reoperace; endokarditida
zařízení nebo chlopně způsobená infekcí zařízení; trombóza zařízení nebo chlopně,
embolizace, pohyb nebo posun zařízení, rozpad nebo prolaps chlopně, komplikace vzniklé
kvůli transseptálnímu průchodu, jako je delší doba zákroku, nově vzniklá nebo zhoršující se
hemolytická anémie; akutní poranění ledvin; ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace,
arytmie, atrioventrikulární blok; koronární poranění, perforace srdce, akutní infarkt
myokardu, srdeční selhání; perforace síní, disekce aorty, tamponáda; trombus, mozková
mrtvice včetně tranzitorní ischemické ataky a smrt způsobená nežádoucí příhodou.
Pokyny k použití
Materiály, které by měly být používány společně s nástrojem Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Zaváděcí katétr, který je vhodný pro danou velikost nástroje, jak uvádí tabulka 1 v části
Příloha A: Dodatečné informace. (Chcete-li, můžete k zavedení nástroje použít
zaváděcí pouzdro. Ujistěte se, že vnitřní průměr zaváděcího pouzdra odpovídá nástroji,
jak uvádí tabulka 1.)
• Sada Y-connector Kit
• Stříkačka o objemu 20 ml se sterilním fyziologickým roztokem
Postup
1. Po diagnostice přítomnosti paravalvulárního úniku a určení jeho polohy, tvaru
a velikosti pomocí TEE, TTE, CT nebo příslušných zobrazovacích metod vyberte
nástroj dle tabulky velikostí (tabulka 1) v části Příloha A: Dodatečné informace.
Uvědomte si, že nástroje doporučené v tabulce velikostí jsou v dané oblasti o více
než 20 % větší než oblast, která má být uzavřena.
2. Ujistěte se, že je místo uzávěru dostatečně dlouhé, aby mohl být nástroj zaveden
a nedošlo přitom k nechtěnému narušení funkce chlopní nebo obstrukci
koronárních arterií. Tabulka 1 v části Příloha A: Dodatečné informace udává
rozměry nestlačeného nástroje. Uvědomte si, že se nástroj po implantaci do
chlopně prodlouží a délka tohoto prodloužení se liší v závislosti na paravalvulárním
úniku, přilehlé tkáni a švech z prstence.
3. Vyberte zaváděcí katétr s rozměry, které uvádí tabulka 1 v části Příloha A:
Dodatečné informace. Velikosti v míře French slouží jako reference. Prohlédněte si
štítek na zaváděcím katétru, na kterém je označen vnitřní průměr (ID) a ujistěte se,
že je dostatečný pro zavedení nástroje.
Poznámka: Pokud je vnitřní průměr původního katétru vzhledem k velikosti zařízení
dostatečný, lze tento katétr použít pro zavedení.
Doporučujeme použít katétr, který má konfiguraci s přímým či víceúčelovým
koncem.
4. Vstupte do paravalvulárního úniku a pomocí standardních zobrazovacích metod
vytvořte angiogram požadované strany uzávěru.
5. Posunujte zaváděcí katétr zaváděcím drátem, dokud se distální konec nedostane
na distální okraj místa uzávěru.
6. Odstraňte zaváděcí drát.
24
Advertenties
Inhoudsopgave
