Inhoudsopgave
Advertenties
korrigere paravalvulær lekkasje, i kombinasjon med de nevnte ventilene, kan trygt
skannes i et MR-system under følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T)
- Maksimal romlig feltgradient på 19 T/m (1900 G/cm)
- Maksimal MR-system rapportert, spesifikk absorpsjonsrate (helkropp) (SAR) på
2,0W/kg (normal driftsmodus).
Under skanneforholdene som er definert ovenfor, ventes enheten å produsere en
maksimal temperaturstigning på høyst 3 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten forårsaket av enheten seg radialt opptil
hhv. 1,8 cm og 3,6 cm fra enheten når den avbildes med en gradientekkosekvens i et
1,5 TMR-system og en spinnekkosekvens i et 3,0 T MR-system.
Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger som forbindes med enheten inkluderer, men er ikke begrenset til,
vaskulært tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner, inkludert pseudoaneurisme,
hematom og behov for blodoverføring, blødning, perikardial effusjon, tamponade,
hemotoraks, lungeødem, luftemboli, pneumotoraks, interferens med klaffunksjonen, koronar
obstruksjon, nedsatt hemodynamikk, gjenværende, tilbakevendende (eller begge)
regurgitasjon som følge av prosedyrefeil, utløp, fraktur eller blokkering i mekanisk membran
som fører til akutt massiv regurgitasjon, overgang til akuttkirurgi eller behov for ny operasjon
senere, endokarditt i enheten eller klaffen forårsaket av infeksjon i enheten, trombose i
enheten eller klaffen, embolisering av enheten, migrasjon eller løsrivning, klaffruptur eller
prolaps, komplikasjoner som følge av transseptal kryssing, f.eks. lengre prosedyretider, ny
eller forverret hemolytisk anemi, akutt nyreskade, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer,
arytmi, atrioventrikulær blokk, koronar skade, hjerteperforasjon, akutt myokardinfarkt,
hjertesvikt, ventrikulær perforasjon, aortadisseksjon, tamponade, trombe, slag, inkludert
transitorisk iskemisk anfall, og dødsfall som følge av en bivirkning.
Bruksveiledning
Materialer som anbefales for bruk sammen med Amplatzer™ valvulær plugg III:
• Innføringskateter som er egnet for enhetsstørrelsen, som angitt i Tabell 1 i Vedlegg A:
Tilleggsinformasjon. (En innføringshylse kan eventuelt brukes til å føre inn enheten.
Påse at den indre diameteren til hylsen er tilpasset enheten, som angitt i Tabell 1.)
• Y-koblingssett
• 20 ml sprøyte med sterilt saltvann
Prosedyre
1. Når du har diagnostisert forekomst av paravalvulær lekkasje og fastslått plassering,
form og størrelse ved hjelp av TEE, TTE, CT eller andre egnede
avbildningsmodaliteter, velger du en enhet ved bruk av størrelsesdiagrammet
(Tabell 2) i Vedlegg A: Tilleggsinformasjon. Merk at enhetsstørrelsene som
anbefales i størrelsesdiagrammet er mer enn 20 % større i område enn det
tilsvarende området som skal okkluderes.
2. Pass på at okklusjonsstedet er langt nok for den implanterte enheten uten at det
forstyrrer klaffunksjonen eller blokkerer koronararteriene. Tabell 1 i Vedlegg A:
Tilleggsinformasjon angir målene på enheten når den er ukomprimert. Vær
oppmerksom på at enheten forlenges etter at den implanteres i klaffen, og
forlengelsen varierer avhengig av paravalvulær lekkasje, tilstøtende vev og suturer
fra annulus.
3. Velg et innføringskateter med målene som er angitt i Tabell 1 i Vedlegg A:
Tilleggsinformasjon. French-størrelser er angitt som en referanse. Se etiketten på
innføringskateteret for å finne indre diameter (ID) og sikre at det passer til enheten.
Merk: Hvis den indre diameteren til det opprinnelige tilgangskateteret passer til
størrelsen på den valgte enheten, kan dette kateteret brukes til innføring.
Det anbefales å velge et kateter som har en rett eller universal
spisskurvekonfigurasjon.
103
Advertenties
Inhoudsopgave
