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Amplatzer™ Valvular Plug III
bp: Instruções de uso
Descrição do dispositivo
O Amplatzer™ Valvular Plug III é um dispositivo de oclusão de malha de nitinol
autoexpansível. O dispositivo possui uma faixa de marcador radiopaco em cada
extremidade e uma fixação do parafuso em uma extremidade para prender ao cabo
liberador. Um marcador de platina radiopaco é costurado na malha de nitinol do dispositivo,
centralizado no eixo longo na borda do lobo distal, para indicar a orientação do dispositivo
no espaço paravalvar.
O dispositivo é enviado conectado a um cabo liberador em um dispensador de aro. Um torno
de plástico também está incluído e pode ser conectado ao cabo liberador para facilitar o
desprendimento do dispositivo.
Consulte as figuras e tabelas no Apêndice A: Informações suplementares para obter mais
informações sobre o dispositivo. As dimensões do dispositivo são fornecidas na Table 1 e as
informações de tamanho são fornecidas na Table 2. Os seguintes componentes do
dispositivo são identificados na Figure 1 e Figure 2:
Figure 1
E.
Faixas do marcador
F.
Malha de nitinol
G.
Fixação do parafuso
H.
Marcador de platina
Indicações e uso
O Amplatzer™ Valvular Plug III (AVPIII) destina-se ao fechamento percutâneo e transcateter
de um vazamento paravalvar que se desenvolveu após um procedimento de implante de
válvula cirúrgica aórtica ou mitral. O dispositivo é indicado para pacientes com vazamento
paravalvar clinicamente significativo, mostrando sinais de insuficiência cardíaca e/ou
hemólise associada a vazamento paravalvar, requerendo transfusões de sangue
recorrentes.
Contraindicações
O Amplatzer™ Valvular Plug III é contraindicado para:
• Pacientes em sepse ativa (incluindo endocardite) com hemoculturas positivas no
momento do procedimento;
• Pacientes com válvula de balanço;
• Colocação perto de uma válvula bioprotética;
• Pacientes com vazamento paravalvar extenso (mais da metade do perímetro valvar);
• Pacientes com massa intracardíaca, vegetação, tumor ou trombo em qualquer local
utilizado para acesso ao vazamento paravalvar ou evidência documentada de trombo
venoso nos vasos através dos quais é feito o acesso ao vazamento paravalvar;
• Pacientes cuja vasculatura, através da qual é feito o acesso ao vazamento paravalvar,
é inadequada para acomodar o tamanho adequado da bainha;
• Pacientes com uma anatomia em que o tamanho exigido do dispositivo Amplatzer™
Valvular Plug III interferiria em outras estruturas intracardíacas ou intravasculares,
como válvulas (que não sejam a válvula tratada), veias pulmonares ou óstios
coronarianos;
• Pacientes nos quais o eixo menor do vazamento paravalvar excede o eixo menor do
maior dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III (ou seja, a largura do vazamento
paravalvular excede a largura do maior dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III);
• Pacientes com vazamentos paravalvares de uma substituição da válvula aórtica ou
mitral transcateter (TAVR ou TMVR) ou vazamentos paravalvares devidos ao reparo
cirúrgico da válvula (como anuloplastia com anéis);
Figure 2
I.
Dispensador de aro
J. Cabo liberador
K. Carregador
L. Dispositivo
M. Torno de plástico
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