Inhoudsopgave
Advertenties
• Podmienečne bezpečné v prostredí MR
Neklinické testovanie preukázalo, že telieska AVP III implantované v spojení
s chlopňami Masters Series sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Pacienta
s telieskom (telieskami) AVP III implantovaným na odstránenie paravalvulárnej
netestnosti v kombinácii s uvedenými chlopňami možno bezpečne skenovať v systéme
MR za nasledujúcich podmienok:
– statické magnetické pole s indukciou 1,5 tesly (1,5 T) alebo 3,0 tesly (3,0 T),
– maximálny priestorový gradient poľa 19 T/m (1 900 G/cm),
– maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) priemerovaného na
celé telo, hlásená systémom MR, nepresahuje 2,0 W/kg (bežný prevádzkový
režim).
Za podmienok skenovania uvedených vyššie by malo dôjsť k maximálnemu nárastu
teploty telieska menšiemu alebo rovnému 3 °C po 15 minútach neprerušovaného
skenovania.
V neklinickom testovaní sa obrazový artefakt spôsobený telieskom šíril radiálne do
vzdialenosti 1,8 cm od telieska pri snímaní sekvenčnými gradientovými echo pulzmi
v systéme MR s výkonom 1,5 T, resp. 3,6 cm pri snímaní sekvenčnými spinovými echo
pulzmi v systéme MR s výkonom 3,0 T.
Možné nežiaduce udalosti
K potenciálne nežiaducim udalostiam spojeným so zariadením môžu okrem iného patriť
komplikácie spojené s miestom vaskulárneho prístupu a komplikácie spojené s prístupom
vrátane pseudoaneuryzmy, hematómu a potreby transfúzie; krvácanie, perikardiálny
výpotok, tamponáda, hemotorax, pľúcny edém, vzduchová embólia, pneumotorax,
narušenie funkcie chlopne, koronárna obštrukcia, zhoršené hemodynamické parametre;
reziduálna, recidivujúca (alebo oboje) regurgitácia z dôvodu procesného zlyhania; únik,
zlomenie alebo zablokovanie mechanického listu vedúce k akútnej masívnej regurgitácii;
konverzia na núdzový chirurgický zákrok alebo nutnosť neskoršej reoperácie, endokarditída
telieska alebo chlopne spôsobená infekciou telieska; trombóza telieska alebo chlopne,
embolizácia telieska, migrácia alebo zmena polohy, dehiscencia alebo prolaps chlopne,
komplikácie z dôvodu transseptálneho kríženia, ako sú dlhšie časy zákroku, nová alebo
zhoršená hemolytická anémia; akútne poranenie obličiek; komorová tachykardia, komorová
fibrilácia, arytmia, atrioventrikulárny blok; poranenie koronárnych ciev, perforácia srdca,
akútny infarkt myokardu, srdcové zlyhávanie, perforácia komory, disekcia aorty, tamponáda;
trombus, cievna mozgová príhoda vrátane prechodných ischemických epizód (TIA) a smrť z
dôvodu nežiaducej udalosti.
Návod na použitie
Uzáver Amplatzer™ Valvular Plug III sa odporúča používať' s nasledujúcimi pomôckami:
• Aplikačný katéter, ktorý je vhodný pre veľkosť telieska podľa tabuľky Tabuľka 1 v časti
Príloha A: Doplňujúce informácie. (Prípadne sa môže na zavedenie telieska použiť aj
navádzacie puzdro, v tomto prípade je nutné zabezpečiť, aby vnútorný priemer puzdra
umožnil umiestnenie telieska tak, ako je uvedené v tabuľke Tabuľka 1.)
• Súprava Y-konektora
• Striekačka s objemom 20 ml so sterilným fyziologickým roztokom
Postup
1. Po diagnostikovaní prítomnosti paravalvulárnej netesnosti a zistení jej polohy, tvaru
a veľkosti pomocou TEE, TTE, CT či iných zobrazovacích metód vyberte vhodné
teliesko podľa tabuľky s rozmermi (Tabuľka 2) v časti Príloha A: Doplňujúce
informácie. Upozorňujeme, že veľkosti teliesok odporúčané v tabuľke s rozmermi
majú plochu o 20 % väčšiu ako zodpovedajúca oblasť, ktorá má byť uzavretá.
2. Skontrolujte, či je oklúzne miesto dostatočne dlhé na umiestnenie implantovaného
telieska bez neúmyselného narušenia funkcie chlopne alebo blokovania
1. Podmienky vystavenia MR stanovené normou ASTM F 2503-13.
1
130
Advertenties
Inhoudsopgave
