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Procedura
1. Dopo aver diagnosticato la presenza di una perdita paravalvolare e averne
determinato la posizione, la forma e le dimensioni utilizzando TEE, TTE, CT o altre
modalità di imaging appropriate, selezionare un dispositivo utilizzando la tabella di
dimensionamento (Tabella 2) in Appendice A: Informazioni supplementari. Tenere
presente che le dimensioni consigliate per il dispositivo nella tabella di
dimensionamento sono maggiori del 20% rispetto all'area corrispondente da
occludere.
2. Accertarsi che la lunghezza del sito di occlusione sia sufficiente a contenere il
dispositivo impiantato senza interferire involontariamente con il funzionamento della
valvola o ostruire le arterie coronarie. La Tabella 1 nell'Appendice A: Informazioni
supplementari elenca le dimensioni del dispositivo quando non è compresso.
Tenere presente che il dispositivo si allunga quando viene impiantato in una valvola
e che l'aumento di lunghezza varia a seconda della perdita paravalvolare, del
tessuto adiacente e delle suture dall'anulus.
3. Selezionare un catetere di introduzione con le dimensioni elencate nella Tabella 1
dell'Appendice A: Informazioni supplementari. Le dimensioni in Fr sono indicate
solo per riferimento. Consultare le etichette del catetere per la misura del diametro
interno e accertarsi che sia sufficiente a contenere il dispositivo.
Nota – Se il diametro interno del catetere di accesso originale è sufficiente per le
dimensioni del dispositivo prescelto, lo si può usare per l'introduzione.
Si consiglia di selezionare un catetere che abbia una configurazione curva con
punta diritta o multiuso.
4. Accedere alla perdita paravalvolare ed eseguire un angiogramma usando la tecnica
standard per visualizzare il sito di occlusione desiderato.
5. Fare avanzare il catetere di introduzione sul filo guida finché la punta distale non
raggiunge il margine anteriore del sito di occlusione.
6. Ritirare il filo guida.
7. Preparare il dispositivo per l'uso:
- Ispezionare con cura la confezione sterile (la busta esterna) e controllare che non
sia aperta o danneggiata. Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o
danneggiata. Tenere presente che, nella busta sterile, il tampone valvolare è
coperto da un manicotto protettivo che non è sigillato.
- Aprire con cautela la confezione sterile e accertarsi che i componenti non siano
danneggiati. Non usare il dispositivo in caso di danni.
8. Allontanare il dispositivo di caricamento dal dosatore a cerchio per esporre parte del
filo di introduzione.
9. Immergere il tampone e la punta del dispositivo di caricamento in soluzione
fisiologica sterile. Tenendo fermo il dispositivo di caricamento, afferrare il filo di
introduzione in prossimità dell'attacco del dispositivo di caricamento e tirare il filo in
direzione prossimale per retrarre il tampone nel dispositivo di caricamento. Il
tampone è caricato correttamente quando è compresso per intero all'interno del
dispositivo di caricamento e quando il marker distale si trova a non più di 1 cm
dall'estremità distale del dispositivo di caricamento.
10. Nel retrarre il tampone, evitare di portare l'estremità distale a più di 1 cm
dall'estremità distale del dispositivo di caricamento. La retrazione eccessiva può
compromettere il dispiegamento del tampone.
11.
Spingere il filo di introduzione per farlo rientrare nel dosatore a cerchio e ricollegare
a quest'ultimo il dispositivo di caricamento.
12. Spurgare l'aria dal dispositivo di caricamento e dal tampone irrigando il dosatore a
cerchio e il dispositivo di caricamento con soluzione fisiologica sterile (usando una
siringa da 20 mL), finché la soluzione non fuoriesce dalla punta distale del
dispositivo di caricamento.
13. Estrarre il dispositivo di caricamento e il filo di introduzione dal dosatore a cerchio.
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