Inhoudsopgave
Advertenties
• MR Conditional
Ikke-klinisk testning har påvist, at AVPIII-enheder, der implanteres sammen med
klapper i Masters Series, er MR Conditional. En patient, der har fået AVPIII-enhed(er)
implanteret som følge af paravalvulær lækage, i kombination med de omtalte klapper,
kan scannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5T) eller 3,0 Tesla (3,0T)
- Maksimal rumlig feltgradient på 19 T/m (1900 G/cm)
- Maksimal specifik energiabsorptionshastighed (SAR) rapporteret af
MR-scanningssystemet for hele kroppen på 2,0 W/kg (normal driftstilstand)
Ved de scanningsbetingelser, der er beskrevet ovenfor, forventes enheden at give en
maksimal temperaturstigning på mindre end eller lig med 3 °C efter 15 minutters
uafbrudt scanning.
Ved ikke-klinisk testning strækker billedartefakten, som enheden forårsager,
sig radialt op til (henholdsvis) 1,8 cm og 3,6 cm fra enheden, når den afbildes med en
gradientekkosekvens i et 1,5T MR-system og en spinekkosekvens i et 3,0T MR-system.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer forbundet med anordningen omfatter, men er ikke begrænset til,
komplikationer på karadgangsstedet og adgangsrelaterede komplikationer, herunder
pseudoaneurisme, hæmatom og behov for transfusion, blødning, perikardieeffusion,
tamponade, hæmothorax, pulmonalødem, luftemboli, pneumothorax, kompromittering af
klappens funktion, koronar obstruktion, nedsat hæmodynamik, residual- eller recidiverende
regurgitation (eller begge dele) på grund af fejl under indgrebet, løsgørelse af mekanisk
fligklap, fraktur eller blokering, som forårsager akut massiv regurgitation, ændring til akut
kirurgisk indgreb eller behov for senere genoperation, endocarditis i anordningen eller
klappen forårsaget af infektion i anordningen, anordnings- eller klaptrombose, embolisering,
migrering eller løsrivelse af anordningen, klapopspring eller -fremfald, komplikationer som
følge af transseptal krydsning, f.eks. længere indgrebsvarighed, ny eller forværret
hæmolytisk anæmi, akut nyreskade, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, arytmi,
atrioventrikulær blok, koronarskade, hjerteperforation, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt,
ventrikelperforation, aortadissektion, tamponade, trombe, slagtilfælde, herunder transitorisk
iskæmisk attak, samt død som følge af en komplikation.
Anvisninger i brug
Anbefalede materialer til brug med Amplatzer™ valvulær prop III:
• Indføringskateter, der passer til anordningens størrelse som angivet i Tabel 1 i Bilag A:
Supplerende oplysninger. (Hvis det foretrækkes, kan en indførings-sheath bruges til at
indføre anordningen. Sørg for, at sheathens indvendige diameter kan rumme
anordningen som angivet i Tabel 1.)
• Y-konnektorsæt
• 20 ml sprøjte med sterilt saltvand
Fremgangsmåde
1. Når tilstedeværelsen af en paravalvulær lækage er konstateret, og dens placering,
form og størrelse er bestemt ved hjælp af TEE, TTE, CT eller andre relevante
billeddannelsesmodaliteter, vælges en anordning ved brug af størrelsesdiagrammet
(Tabel 2) i Bilag A: Supplerende oplysninger. Bemærk, at de anordningsstørrelser,
der anbefales i størrelsesdiagrammet, er mere end 20 % større i areal end det
tilsvarende område, der skal okkluderes.
1. Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser, som defineret i ASTM F
2503-13.
1
29
Advertenties
Inhoudsopgave
