Inhoudsopgave
Advertenties
Amplatzer™ Valvular Plug III
nl: Gebruiksinstructies
Beschrijving van het hulpmiddel
De Amplatzer™ Valvular Plug III is een zelfexpanderend occlusiehulpmiddel van nitinolgaas.
Het hulpmiddel heeft aan beide uiteinden een radiopake markeerband en een
schroefbevestiging aan één kant voor bevestiging aan de plaatsingsdraad. Een radiopake
platinamarkering is aan het nitinolgaas van het hulpmiddel gestikt, midden op de lengteas
aan de rand van de distale flap, om de oriëntatie aan te geven van het hulpmiddel in de
ruimte rond de hartklep.
Het hulpmiddel is bij levering aan de plaatsingsdraad bevestigd die zich in een ringdispenser
bevindt. Er wordt ook een kunststof klem meegeleverd die kan worden bevestigd aan de
plaatsingsdraad om loskoppelen van het hulpmiddel te vergemakkelijken.
Raadpleeg de afbeeldingen en tabellen in Bijlage A: Aanvullende informatie voor meer
informatie over het hulpmiddel. De afmetingen van het hulpmiddel worden verstrekt in
Tabel 1 en informatie over maatbepaling staat vermeld in Tabel 2. In Figuur 1 en Figuur 2
worden de volgende onderdelen van het hulpmiddel aangegeven:
Figuur 1
E. Markeringsbanden
F.
Nitinolgaas
G. Schroefbevestiging
H. Platinamarkering
Indicaties en toepassing
DeAmplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) is bestemd voor percutane, transkatheterafsluiting
van een lek tussen weefsel en klepprothese dat na een chirurgische implantatie van een
mechanische aorta- of mitralisklep is ontstaan. Het hulpmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij
patiënten met een medisch significant lek tussen weefsel en klepprothese met tekenen van
hartfalen en/of hemolyse in verband met een lek tussen weefsel en klepprothese, waarvoor
herhaalde bloedtransfusies nodig zijn.
Contra-indicaties
De Amplatzer™ Valvular Plug III wordt afgeraden bij:
• Patiënten in actieve sepsis (inclusief endocarditis) met positieve bloedculturen ten tijde
van de operatie;
• Patiënten met een oscillerende klep;
• Plaatsing nabij een biologische klepprothese;
• Patiënten met een zeer groot lek tussen weefsel en klepprothese (groter dan de helft
van de klepdiameter);
• Patiënten met intracardiale massa, vegetatie, tumor of trombus op plaatsen die worden
gebruikt voor toegang tot het lek tussen weefsel en klepprothese of gedocumenteerd
bewijs van veneuze trombus in de vaten via welke toegang tot het lek tussen weefsel
en klepprothese wordt verkregen;
• Patiënten bij wie de vaten die toegang bieden tot het lek tussen weefsel en
klepprothese niet groot genoeg zijn voor de vereiste maat schacht;
• Patiënten met de anatomie waarbij de vereiste maat Amplatzer™ Valvular Plug III
andere intracardiale of intravasculaire structuren, zoals kleppen (anders dan de
behandelde klep) of pulmonale venen of coronaire ostia, zou hinderen;
• Patiënten bij wie de korte as van het lek tussen weefsel en klepprothese langer is dan
de korte as van het grootste Amplatzer™ Valvular Plug III hulpmiddel (d.w.z., de
breedte van het lek tussen weefsel en klepprothese is groter dan de breedte van het
grootste beschikbare Amplatzer™ Valvular Plug III hulpmiddel);
Figuur 2
I.
Ringdispenser
J.
Plaatsingsdraad
K. Laadinstrument
L.
Apparaat
M. Kunststof klem
96
Advertenties
Inhoudsopgave
