Inhoudsopgave
Advertenties
• MR-környezetben feltételesen biztonságos
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Masters Series billentyűkkel együtt
beültetett AVP III készülékek MR-feltételesek. A paravalvularis szivárgás kezelésére
beültetett AVP III készülék(ek)kel és a feltüntetett billentyűkkel rendelkező betegek az
alábbi követelményeknek megfelelő MR-rendszerben biztonságosan vizsgálhatóak:
- Statikus mágneses tér: 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T)
- A mágneses tér maximális gradiense 19 T/m (1900 G/cm)
- Az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt maximális specifikus
abszorpciós ráta (SAR) 2,0 W/kg (normál üzemmódban)
A fent meghatározott vizsgálati feltételek mellett a készülék által várhatóan okozott
maximális hőmérséklet-emelkedés 15 perc folyamatos vizsgálat után legfeljebb 3 °C.
Nem klinikai vizsgálatok során, gradiens-echo impulzusszekvenciával 1,5 T-s
MR-rendszerben és spin-echo impulzusszekvenciával 3,0 T-s MR-rendszerben
vizsgálva a műbillentyű által okozott képi műtermék sugárirányban 1,8 cm, illetve
3,6 cm-re terjed ki a készüléktől.
Lehetséges nemkívánatos események
Az eszközzel kapcsolatos lehetséges mellékhatások többek között: az érrendszerbe való
behatolás helyén jelentkező vagy a behatolás helyével összefüggő szövődmények, köztük
álaneurizma, hematóma és transzfúzió igénye; vérzés; perikardiális folyadékgyülem,
szívtamponád, hemothorax, tüdőödéma; légembólia, légmell; a billentyű működésének
akadályozása az eljárás sikertelensége miatt; a mechanikai vitorla súlyos regurgitációval
járó elszabadulása, törése vagy elzáródása; áttérés azonnali műtétre vagy későbbi újbóli
műtét szükségessége; az eszközt vagy a billentyűt érintő endokarditisz az eszköz fertőzése
miatt; az eszközt vagy a billentyűt érintő trombózis; az eszköz embolizálódása, elvándorlása
vagy kimozdulása; a billentyű leválása vagy előreesése; a transzszeptális átjárás miatti
szövődmények, köztük az eljárás megnövekedett időtartama, új vagy romló hemolitikus
anémia; akut vesekárosodás; kamrai tachikardia, kamrafibrilláció, aritmia, atrioventrikuláris
blokk; koszorúér-sérülés, szívperforáció, akut szívinfarktus, szívelégtelenség;
kamrafalrepedés, aortadisszekció, tamponád; trombus, stroke (ideértve a tranziens
iszkémiás attakot); valamint nemkívánatos esemény okozta halál.
Használati utasítás
Az Amplatzer™ Valvular Plug III eszköz használatához ajánlott anyagok:
• Az eszköz méretének (lásd A.függelék: Kiegészítő információk, 1. táblázat) megfelelő
felhelyezőkatéter. (Az eszköz felhelyezéséhez igény szerint bevezetőhüvely is
használható. Gondoskodjon arról, hogy a hüvely belső átmérője megfelelő méretű az
eszköz befogadásához az 1. táblázat adatai szerint.)
• Y csatlakoztatókészlet.
• 20 ml-es, steril fiziológiás sóoldattal megtöltött fecskendő.
Az eljárás
1. A paravalvuláris szivárgás diagnosztizálása, illetve elhelyezkedésének, alakjának
és méretének TEE, TTE, CT vagy más, erre alkalmas képalkotó módszerrel való
meghatározása után válassza ki az eszközt az A.függelék: Kiegészítő információk
mérettáblázata (2. táblázat) alapján. Vegye figyelembe, hogy a mérettáblázatban
javasolt eszközméretek területe 20%-kal nagyobb mint az elzárandó terület.
2. Ellenőrizze, hogy az okklúzió helye kellően hosszú-e a beültetett eszköz
befogadásához, anélkül hogy véletlenül zavarná a billentyűk működését vagy
elzárná a koszorúereket. Az A.függelék: Kiegészítő információk 1. táblázatában
szereplő méretek az eszköz nem összenyomott állapotára vonatkoznak. Vegye
figyelembe, hogy az eszköz hossza a beültetéskor megnő, és a növekedés mértéke
függ a paravalvuláris szivárgástól a környező szövetektől és az annulus varrataitól.
1. MR-környezetben feltételesen biztonságos az ASTM F 2503-13 szabványban meghatározottak
szerint.
1
72
Advertenties
Inhoudsopgave
