Inhoudsopgave
Advertenties
• Pacienții cu scurgeri paravalvulare de la un transcateter aortic sau o înlocuire de valvă
mitrală (TAVR sau TMVR) sau cu scurgeri paravalvulare de la reparațiile chirurgicale
ale valvei (cum ar fi anuloplastia cu inele);
• Pacienții pediatrici;
• Pacienții în șoc cardiogenic sau în decompensare acută a insuficienței cardiace; sau
• Pacienții cu mielodisplazie.
Avertizări
• Utilizarea mai multor dispozitive de închidere pentru a trata o singură scurgere
paravalvulară nu a fost studiată.
• Acest dispozitiv a fost sterilizat cu oxid de etilenă și este numai pentru unică folosință.
Nu refolosiți și nu resterilizați acest dispozitiv. Încercările de resterilizare a dispozitivului
pot avea ca rezultat funcționarea defectuoasă, sterilizarea inadecvată, sau îi pot afecta
pe pacienți.
• Nu utilizați acest dispozitiv dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat.
• A se utiliza în sau înaintea ultimei zile a lunii de expirare care este imprimată pe
eticheta ambalajului produsului.
• Pregătiți-vă pentru situațiile care necesită îndepărtarea acestui dispozitiv. Pregătirea
include accesul la un chirurg la fața locului.
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici care cunosc tehnicile standard de
intervenție cardiacă. Medicul trebuie să determine care pacienți sunt candidați pentru
procedurile care utilizează acest dispozitiv.
Măsuri de precauție
• Echipa cardiologică locală trebuie să evalueze atent decizia de a utiliza un dispozitiv de
embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III pentru tratarea scurgerii
paravalvulare ca alternativă la intervenția chirurgicală. Aceștia trebuie să ia în
considerare riscurile chirurgicale asupra pacientului și preferința acestuia.
• Pacienții care au alergie la nichel pot avea reacții alergice la acest dispozitiv.
• Procedurile prelungite pot cauza expunerea mărită la anestezie, la mediul de contrast
și la radiație.
• Procedați cu atenție când utilizați acest dispozitiv, pentru a preveni interferența cu
dispozitivele medicale implantate anterior, înrăutățirea spațiilor paravalvulare pe durata
implantului și deteriorarea țesutului cardiac adiacent sau a dispozitivelor deja
implantate.
• Trebuie prescrisă terapie orală post-procedurală anticoagulare și antiplachetară în
funcție de indicațiile individuale pentru terapia antitrombotică a fiecărui pacient, luându-
se, totodată, în considerare riscurile și beneficiile individuale pentru pacient. După
implantarea dispozitivului AVP III la pacienții cu o valvă cardiacă mecanică anterior
implantată, este recomandată următoarea terapie antitrombotică:
- Terapia anticoagulare trebuie continuată pe termen lung pentru valva cardiacă
mecanică așa cum a fost în prealabil descris și este necesară suplimentarea
terapiei anticoagulare cu un singur agent antiplachetar, precum aspirină în
concentrație de 75 mg până la 325 mg în fiecare zi pentru o perioadă de minimum
șase luni după implant.
- Decizia de a continua terapia antiplachetară mai mult de șase luni este la discreția
medicului în baza indicațiilor, riscurilor și beneficiilor individuale.
- Pentru cazurile de endocardită sau profilaxie, se pot lua în considerare și
antibioticele.
• Dacă se suspectează recurența scurgerii paravalvulare după procedură (de exemplu,
în cazul reapariției sau persistenței insuficienței cardiace și/sau a simptomelor de
hemoliză), pacientul trebuie să contacteze medicul specialist.
118
Advertenties
Inhoudsopgave
