Inhoudsopgave
Advertenties
• Condicional para RM
Testes não clínicos demonstraram que os dispositivos AVPIII implantados em conjunto
com válvulas série Masters são condicionais para RM. Um paciente com um ou vários
dispositivos AVPIII implantados para gestão de fuga paravalvular, em conjunto com as
válvulas referidas, pode ser examinado em segurança num sistema de RM nas
seguintes condições:
- Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T)
- Campo de gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm)
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima para a média do corpo inteiro,
referida pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal)
Nas condições de exame supracitadas, prevê-se que o dispositivo produza um aumento
máximo de temperatura menor ou igual a 3 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se
radialmente a partir do dispositivo, até uma distância de 1,8 cm e 3,6 cm
(respectivamente), durante a aquisição de imagens com uma sequência de impulsos
de eco do gradiente num sistema de RM de 1,5 T e com uma sequência de impulsos
de eco "spin" num sistema de RM de 3,0 T.
Possíveis eventos adversos
Os possíveis eventos adversos associados ao dispositivo incluem, entre outros,
complicações no local de acesso vascular e relacionadas com o acesso, incluindo
pseudoaneurisma, hematoma e necessidade de transfusão; hemorragia; derrame
pericárdico, tamponamento, hemotórax, edema pulmonar; embolia gasosa, pneumotórax;
interferência com a função da válvula, obstrução coronária, hemodinâmica prejudicada;
regurgitação residual, recorrente (ou ambas) devido a falha do procedimento; escapamento,
fractura ou bloqueio do folheto mecânico que resulte em regurgitação massiva aguda;
conversão em cirurgia de emergência ou necessidade de nova operação posterior;
endocardite do dispositivo ou da válvula devido a infecção do dispositivo; trombose do
dispositivo ou da válvula, embolização, migração ou deslocação do dispositivo, deiscência
ou prolapso da válvula, complicações devido a cruzamento transeptal, p. ex., tempos de
procedimento mais extensos, anemia hemolítica agravada ou nova; lesão renal aguda;
taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, arritmia, bloqueio aurículo-ventricular; lesão
coronária, perfuração cardíaca, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca;
perfuração ventricular, dissecção da aorta, tamponamento; trombo, AVC, incluindo acidente
isquémico transitório, e morte em consequência de um evento adverso.
Instruções de uso
Material recomendado para utilização com o Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Cateter de introdução apropriado para o tamanho do dispositivo, conforme indicado na
Tabela 1 no Anexo A: Informações suplementares. (Se preferível, é possível utilizar uma
bainha introdutora para introduzir o dispositivo; certifique-se de que o diâmetro interno da
bainha pode acomodar o dispositivo, de acordo com as especificações na Tabela 1.)
• Kit de conector em Y
• Seringa de 20 cc com soro fisiológico estéril
Procedimento
1. Após o diagnóstico da presença de uma fuga paravalvular e da determinação da
respectiva localização, forma e dimensões através de ETE, ETT, TC ou outros métodos
de imagiologia adequados, seleccione um dispositivo utilizando a tabela de tamanhos
(Tabela 2) no Anexo A: Informações suplementares. Tenha em atenção que os
tamanhos de dispositivo recomendados na tabela de tamanhos são mais de
20% maiores, em termos de área, do que a área correspondente para oclusão.
1. Condicional para RM conforme definido em ASTM F 2503-13.
1
114
Advertenties
Inhoudsopgave
