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Amplatzer™ Valvular Plug III
it: Istruzioni per l'uso
Descrizione del dispositivo
Valvular Plug III Amplatzer™ è un dispositivo di occlusione autoespansibile, realizzato in
maglia di nitinolo. Dispone di un marker radiopaco su ciascuna delle estremità e di un
attacco a vite per un filo di introduzione su una delle estremità. Alla maglia di nitinolo del
dispositivo è fissato un marker radiopaco di platino, centrato rispetto all'asse longitudinale e
in corrispondenza del margine del lobo distale, che serve per indicare l'orientamento del
dispositivo nello spazio paravalvolare.
Il dispositivo viene spedito già collegato al filo di introduzione e avvolto in un dosatore a
cerchio. Viene anche fornita una morsa di plastica, che può essere collegata al filo di
introduzione per facilitare il distacco del dispositivo.
Fare riferimento alle figure e alle tabelle nell'Appendice A: Informazioni supplementari per
maggiori dettagli sul dispositivo. Le dimensioni del dispositivo sono elencate nella Tabella 1,
mentre le informazioni relative alla determinazione delle dimensioni sono nella Tabella 2. La
Figura 1 e la Figura 2 identificano i seguenti componenti del dispositivo:
Figura 1
E. Bande del marker
F.
Maglia di nitinolo
G. Attacco a vite
H. Marker di platino
Indicazioni e uso
Amplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) è destinato alla chiusura percutanea e transcatetere di
una perdita paravalvolare che si è sviluppata dopo una procedura di impianto di una valvola
chirurgica meccanica aortica o mitrale. Il dispositivo è indicato per pazienti con una perdita
paravalvolare clinicamente significativa che mostrano segni di insufficienza cardiaca e/o
emolisi associata alla perdita paravalvolare per i quali risultano necessarie trasfusioni di
sangue ricorrenti.
Controindicazioni
Amplatzer™ Valvular Plug III è controindicato per:
• Pazienti in sepsi attiva (inclusa endocardite) con emocolture positive al momento
dell'intervento.
• Pazienti con oscillazione della valvola.
• Posizionamento vicino a una valvola bioprotesica.
• Pazienti con ampia perdita paravalvolare (superiore alla metà del perimetro della
valvola).
• Pazienti con massa intracardiaca, vegetazione, tumore o trombo in qualsiasi sito
utilizzato per l'accesso alla perdita paravalvolare o prove documentate di trombo
venoso nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso alla perdita paravalvolare.
• Pazienti nei quali i vasi di accesso alla perdita paravalvolare sono di dimensioni
inidonee al passaggio delle guaine selezionate per l'impianto.
• Pazienti con anatomia in cui le dimensioni richieste del dispositivo Amplatzer™
Valvular Plug III interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come
valvole (diverse dalla valvola trattata), vene polmonari od osti coronarici.
• Pazienti in cui l'asse minore della perdita paravalvolare supera l'asse minore del
dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III più grande (ovvero, l'ampiezza della perdita
paravalvolare supera la larghezza del dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III più
grande disponibile).
Figura 2
I.
Dosatore a cerchio
J.
Filo di introduzione
K. Dispositivo di caricamento
L.
Dispositivo
M. Morsa in plastica
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