Inhoudsopgave
Advertenties
• pacjenci, u których oś mała przecieku okołozastawkowego przekracza długość osi
małej największego rozmiaru urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III (tj. szerokość
przecieku okołozastawkowego przekracza szerokość największego dostępnego
rozmiaru urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III);
• pacjenci z przeciekiem okołozastawkowym spowodowanym przezcewnikową wymianą
zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej lub przeciekiem okołozastawkowym
spowodowanym chirurgiczną naprawą zastawki (jak np. plastyka zastawki przy użyciu
pierścienia);
• dzieci;
• pacjenci w stanie wstrząsu kardiogennego lub z ostrą dekompensacją niewydolności
serca;
• pacjenci z zespołem mielodysplastycznym.
Ostrzeżenia
• Nie zbadano stosowania kilku zatyczek jednocześnie w celu leczenia przecieku
okołozastawkowego.
• Urządzenie zostało wysterylizowane tlenkiem etylenu i jest przeznaczone do użytku
jednorazowego. Nie używać ani nie sterylizować ponownie urządzenia. Próby jego
ponownej sterylizacji mogą spowodować nieprawidłowe działanie, niedostateczną
sterylizację i negatywne skutki dla pacjenta.
• Nie używać urządzenia, jeśli jałowe opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Należy zużyć do ostatniego dnia miesiąca podanego jako data ważności na etykiecie
opakowania produktu.
• Należy być przygotowanym na sytuacje wymagające usunięcia urządzenia. W ramach
przygotowania należy zapewnić obecność chirurga na terenie placówki medycznej.
• Urządzenie to powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy zostali
przeszkoleni w zakresie standardowych technik interwencji kardiologicznych. Dobór
pacjentów do zabiegów z użyciem tego urządzenia winien być prowadzony przez
lekarza.
Środki ostrożności
• Decyzja o zastosowaniu urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III w celu leczenia
przecieku okołozastawkowego powinna być starannie rozważona przez zespół
kardiologiczny jako alternatywa dla zabiegu chirurgicznego, z uwzględnieniem ryzyka
operacyjnego i preferencji pacjenta.
• U pacjentów uczulonych na nikiel może wystąpić reakcja alergiczna na urządzenie.
• Przedłużające się zabiegi mogą być przyczyną nadmiernej ekspozycji na środki
znieczuleniowe, środki kontrastowe i promieniowanie.
• Aby uniknąć poszerzenia przestrzeni okołozastawkowych podczas implantacji,
uszkodzenia tkanki serca lub naruszenia bądź zakłócenia pracy uprzednio
wszczepionych urządzeń medycznych, podczas używania tego urządzenia należy
zachować szczególną ostrożność.
• Po zabiegu należy wdrożyć doustne leczenie przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe
zgodnie z indywidualnymi wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego u
poszczególnych pacjentów, w każdym przypadku biorąc pod uwagę stosunek korzyści
do ryzyka. Po implantacji wyrobu AVP III u pacjentów z uprzednio wszczepioną
mechaniczną zastawką serca zaleca się następujące leczenie przeciwzakrzepowe:
– Należy kontynuować długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe wdrożone
uprzednio po wszczepieniu mechanicznej zastawki serca, a także dodatkowe
leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące podawanie pojedynczego środka
107
Advertenties
Inhoudsopgave
