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Advertenties
• 此产品仅限接受过标准心脏介入技术培训的医生使用。医生应确定哪些患者是使用此设
备进行手术的候选者。
注意事项
• 作为手术的替代方案使用 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 治疗瓣周渗漏的决定必须由当地心脏
团队根据患者的手术风险和患者的偏好仔细考虑。
• 对镍过敏的患者使用此设备会引起过敏反应。
• 长时间的手术可能会导致麻醉剂、造影剂和辐射量增加。
• 请小心使用此设备，以防止干扰先前植入的医疗设备、植入过程中瓣周空间恶化，以及
损坏相邻心脏组织或已植入设备。
• 术后口服抗凝药和抗血小板治疗应根据每位患者接受抗血栓治疗的适应证来规定，同时
还应考虑对每位患者的风险和好处。为之前已植入机械心脏瓣膜的患者植入 AVPIII 设备
后，建议进行以下抗血栓治疗：
- 按之前的处方继续对机械心脏瓣膜进行长期抗凝治疗，并在植入后至少 6 个月内
使用单一抗血小板药物 （如阿司匹林，每日 75-325 毫克）进行补充抗凝治疗。
- 在 6 个月后是否继续进行抗血小板治疗由医生根据各个患者的适应证以及对他们
的风险和好处来决定。
- 也可考虑使用抗生素来预防心内膜炎。
• 如果在术后怀疑再次发生瓣周渗漏（例如，在心力衰竭和/或溶血症状再次出现或持续
存在的情况下），患者应联系医生。
• 在特定人群中的使用：
- 孕期 — 最大限度减少胎儿和孕妇受到的幅射。
- 哺乳期妇女 — 对于乳汁中存在的浸出物，尚未进行定量评估。
• MR Conditional
非临床测试表明，与 Masters 系列瓣膜一起植入的 AVPIII 设备均为 MR Conditional。对
于植入 AVPIII 设备以解决瓣周渗漏状况并与参考瓣膜结合使用的患者，可以在以下条件
下在 MR 系统中进行安全扫描：
- 静磁场为 1.5 特斯拉 (1.5T) 或 3.0 特斯拉 (3.0T)
- 最大空间磁场梯度为 19 T/m (1900 G/cm)
- MR 系统报告的平均全身比吸收率 (SAR) 最大值为 2.0 W/kg （正常操作模式）
在上述扫描条件下，持续扫描 15 分钟后，该设备预计最高将产生小于或等于 3°C 的
升温。
在非临床测试中，在 1.5T MR 系统中使用梯度回波脉冲序列成像与在 3.0T MR 系统中使
用自旋回波脉冲序列成像时，该设备产生的图像伪影将分别从设备延伸最长 1.8 厘米和
3.6 厘米。
潜在不良事件
与该设备相关的潜在不良事件包括但不限于血管通路部位并发症以及通路相关并发症，包括
假性动脉瘤、血肿和输血需求；出血；心包积液、填塞、血胸、肺水肿；气栓塞、气胸；瓣膜
功能受干扰、冠状动脉阻塞、血流动力受损；手术失败导致的残余和/或复发返流；机械小叶
逃逸、骨折或阻塞引起急性大量返流；转为急诊手术或需要以后再次手术；由设备感染引起
的设备或瓣膜的心内膜炎；设备或瓣膜血栓形成、装置栓塞、移位或脱位、瓣膜裂开或脱垂、
由于经中隔穿过引起的并发症（例如较长的手术时间、新的或恶化的溶血性贫血）；急性肾
损伤；室性心动过速、心室颤动、心律失常、房室传导阻滞；冠状动脉损伤、心脏穿孔、急性
心肌梗死、心力衰竭；心室穿孔、主动脉夹层、填塞；血栓、中风，包括短暂性脑缺血发作，
以及由不良事件引起的死亡。
1. ASTM F 2503-13 中定义的 MR Conditional
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