Inhoudsopgave
Advertenties
przeciwpłytkowego, takiego jak aspiryna w dawce od 75 mg do 325 mg dziennie
przez co najmniej sześć miesięcy po wszczepieniu.
– Decyzja o kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego po upływie sześciu miesięcy
należy do lekarza i musi uwzględniać indywidualne wskazania, korzyści oraz
ryzyko.
– W ramach profilaktyki zapalenia wsierdzia możliwe jest również zastosowanie
antybiotyków.
• Jeśli po zabiegu wystąpi podejrzenie ponownego przecieku okołozastawkowego
(np. w przypadku ponownego wystąpienia lub utrzymywania się niewydolności serca
lub objawów hemolizy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie u określonych grup pacjentów:
- Kobiety w ciąży — należy zminimalizować ekspozycję matki i płodu na
promieniowanie.
- Matki karmiące — nie wykonano ilościowej oceny obecności substancji
przenikających do mleka.
• Warunkowo bezpieczny w środowisku MR
Badania niekliniczne wykazały, że wyroby AVP III wszczepiane wraz z zastawkami
serii Masters są bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Pacjenci
z wyrobem(-ami) AVP III wszczepionymi w celu zahamowania przecieku
okołozastawkowego mogą być bezpiecznie poddawani obrazowaniu metodą
rezonansu magnetycznego pod następującymi warunkami:
– wartość indukcji statycznego pola magnetycznego powinna wynosić 1,5 tesli
(1,5 T) lub 3,0 tesli (3,0 T);
– maksymalny gradient przestrzenny pola powinien wynosić 19 T/m (1900 Gs/cm);
– maksymalny notowany dla systemu rezonansu magnetycznego (MR) specyficzny
wskaźnik absorpcji (SAR) uśredniony dla całego ciała powinien wynosić 2,0 W/kg
(zwykły tryb pracy).
W warunkach badania przedstawionych powyżej spodziewany maksymalny wzrost
temperatury wyrobu wynosi do 3°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniu nieklinicznym stwierdzono, że wyrób powoduje występowanie artefaktów
obrazu rozciągających się promieniście na przestrzeni 1,8 cm i 3,6 cm (odpowiednio)
od wyrobu w przypadku badania przeprowadzanego w trybie sekwencji impulsów echa
gradientowego w systemie MR 1,5 T lub sekwencji impulsów echa spinowego
w systemie MR 3,0 T.
Potencjalne zdarzenia niepożądane
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z implantem to między innymi powikłania
naczyniowe w miejscu dostępu lub związane z dostępem, takie jak tętniak rzekomy, krwiak
i konieczność przeprowadzenia transfuzji, krwawienie; wysięk osierdziowy, tamponada,
krwiak opłucnej, obrzęk płuc, zator powietrzny, odma opłucnowa, zakłócenie pracy zastawki,
zwężenie naczyń wieńcowych, pogorszenie parametrów hemodynamicznych, resztkowa lub
nawracająca (bądź obie te postacie występujące jednocześnie) niedomykalność zastawki
spowodowana nieudanym zabiegiem, migracja, pęknięcie lub niedrożność płatków
mechanicznej zastawki serca, powodująca ostrą, masywną niedomykalność zastawki,
konieczność nagłej interwencji chirurgicznej lub konieczność ponownej operacji, infekcyjne
zapalenie urządzenia lub zastawki spowodowane zakażeniem urządzenia, zakrzepica
urządzenia lub zastawki, embolizacja, migracja lub przemieszczenie się urządzenia,
wyprucie się lub wypadnięcie zastawki, powikłania spowodowane przejściem
przezprzegrodowym, takie jak dłuższy czas trwania zabiegu, pojawienie się lub pogorszenie
niedokrwistości hemolitycznej, ostre uszkodzenie nerek, częstoskurcz komorowy, migotanie
komór, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, uszkodzenie naczyń wieńcowych, perforacja
serca, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, perforacja komory serca,
1. Warunkowo bezpieczny w środowisku MR, tak jak jest to określone w ASTM F 2503-13.
1
108
Advertenties
Inhoudsopgave
