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Advertenties
• Uso in popolazioni specifiche:
- Gravidanza – Ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni sia del feto sia della
madre.
- Allattamento – La presenza di contaminanti nel latte materno non è stata valutata
quantitativamente.
• Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche
Test non clinici hanno dimostrato che i dispositivi AVP III impiantati in combinazione
con le valvole della Masters Series sono a compatibilità condizionata alla RM. Un
paziente a cui è stato impiantato un dispositivo AVP III per la gestione della perdita
paravalvolare, in combinazione con le valvole indicate, può essere sottoposto a
scansione in sicurezza in un sistema RM nelle seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3,0 tesla (3,0 T)
- Campo gradiente spaziale massimo di 19 T/m (1900 G/cm)
- Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2,0 W/kg mediato su tutto il
corpo riportato dal sistema RM (modalità di esercizio normale)
Alle condizioni di scansione sopra stabilite, si prevede che il dispositivo produca un
aumento massimo di temperatura inferiore o pari a 3 °C dopo 15 minuti di scansione
continua.
In test non clinici, l'artefatto da immagine provocato dal dispositivo si estende
radialmente fino a 1,8 cm e 3,6 cm (rispettivamente) dal dispositivo quando viene
eseguito l'imaging con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RM da
1,5 T e con una sequenza di impulsi spin echo in un sistema RM da 3,0 T.
Possibili eventi avversi
I possibili effetti indesiderati associati al dispositivo comprendono, fra l'altro, complicanze
correlate al sito di accesso vascolare e all'accesso, tra cui pseudoaneurisma, ematoma e
necessità di trasfusioni; sanguinamento; versamento pericardico, tamponamento,
emotorace, edema polmonare; emboli gassosi, pneumotorace; interferenza con il
funzionamento della valvola, ostruzione coronarica, emodinamica compromessa; rigurgito
residuo, ricorrente (o entrambi) a causa del fallimento della procedura; spostamento, frattura
o blocco dei lembi della valvola meccanica che causano rigurgito massivo acuto;
conversione in chirurgia d'urgenza o necessità di reintervento successivo; endocardite del
dispositivo o della valvola causata da infezione del dispositivo; trombosi del dispositivo o
della valvola, embolizzazione, migrazione o spostamento del dispositivo, deiscenza o
prolasso della valvola, complicanze dovute all'attraversamento transettale come tempi di
procedura più lunghi, anemia emolitica di nuova insorgenza o peggioramento di anemia
emolitica esistente; danno renale acuto; tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare,
aritmia, blocco atrioventricolare; lesione coronarica, perforazione cardiaca, infarto
miocardico acuto, insufficienza cardiaca; perforazione ventricolare, dissezione aortica,
tamponamento; trombo, ictus, incluso attacco ischemico transitorio e morte risultante da un
evento avverso.
Istruzioni per l'uso
Materiali consigliati per l'uso di Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Catetere di introduzione di dimensioni adatte al dispositivo, come indicato nella Tabella
1 in Appendice A: Informazioni supplementari (Se lo si preferisce, è possibile usare una
guaina per l'introduzione del dispositivo, ma assicurarsi che il suo diametro interno sia
tale da contenere il dispositivo come specificato nella Tabella 1).
• Y-connector kit
• Siringa da 20 mL con soluzione fisiologica sterile
1. Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche come definito nella norma ASTM F
2503-13.
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