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Valvular Plug III Amplatzer™
es: Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo
Valvular Plug III Amplatzer™ es un dispositivo oclusor autoexpandible hecho de malla de
nitinol. El dispositivo tiene una banda marcadora radiopaca en cada extremo y un manguito
roscado en un extremo para acoplarse al cable portador. Hay un marcador radiopaco de
platino cosido a la malla de nitinol del dispositivo, centrado en el eje largo al borde del lóbulo
distal, para indicar la orientación del dispositivo en el espacio paravalvular.
El dispositivo se envía acoplado a un cable portador en un portacables en aro. También se
incluye un tornillo de plástico y puede acoplarse al cable portador para que el dispositivo se
suelte más fácilmente.
Consulte la figura y las tablas del Apéndice A: Información complementaria, para conocer
más información sobre el dispositivo. En la tabla 1 se proporcionan las dimensiones del
dispositivo y en la tabla 2 se proporciona información sobre la selección de tamaños. Los
siguientes componentes del dispositivo se identifican en la Figura 1 y Figura 2:
Figura 1
E. Bandas marcadoras
F.
Malla de nitinol
G. Manguito roscado
H. Marcador de platino
Indicaciones y uso
El Valvular Plug III Amplatzer™ (AVP III) está diseñado para el cierre percutáneo con catéter
de una fuga paravalvular que se haya desarrollado después de una intervención quirúrgica
para el implante de una válvula mecánica aórtica o mitral. El dispositivo está diseñado para
pacientes con una fuga paravalvular de importancia clínica que muestre signos de
insuficiencia cardíaca o hemólisis asociada a fugas paravalvulares que requiera
transfusiones sanguíneas recurrentes.
Contraindicaciones
El Valvular Plug III Amplatzer™ está contraindicado en:
• Pacientes con sepsis activa (incluida endocarditis) con hemocultivos positivos en el
momento del procedimiento
• Pacientes con válvula basculante
• Colocación cerca de una válvula bioprotésica
• Pacientes con fuga paravalvular extensa (más de la mitad del perímetro de la válvula)
• Pacientes con masas o vegetaciones intracardíacas, tumor o trombo en cualquier sitio
utilizado para el acceso a la fuga paravalvular, o hallazgos documentados de trombo
venoso en los vasos a través de los cuales se obtiene acceso a la fuga paravalvular
• Pacientes cuyo sistema vascular, por medio del cual se obtiene acceso a la fuga
paravalvular, sea inadecuado para alojar una vaina del tamaño adecuado
• Pacientes con unas características anatómicas en las que el tamaño necesario del
dispositivo Valvular Plug III Amplatzer™ interferiría con otras estructuras intracardíacas
o intravasculares, tales como válvulas (distintas de la válvula tratada), venas
pulmonares u orificios coronarios
• Pacientes en los que el eje menor de la fuga paravalvular supera el eje menor del
dispositivo Valvular Plug III Amplatzer™ más grande (es decir, el ancho de la fuga
paravalvular es mayor que el ancho del dispositivo Valvular Plug III Amplatzer™ más
grande disponible)
• Pacientes con fugas paravalvulares procedentes de un valvuloplastia aórtica o mitral
con catéter (VAPC o VMPC) o fugas paravalvulares procedentes de la reparación
quirúrgica de la válvula (como anuloplastia con anillos)
Figura 2
I.
Portacables en aro
J.
Cable portador
K. Cargador
L.
Dispositivo
M. Tornillo de plástico
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