Inhoudsopgave
Advertenties
Βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ III
el: Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή συσκευής
Το βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ ΙΙΙ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή απόφραξης από
πλέγμα νιτινόλης. Η συσκευή έχει ακτινοσκιερούς δείκτες σε κάθε άκρο και ένα προσάρτημα
βίδας στο ένα άκρο για σύνδεση στο σύρμα τοποθέτησης. Ένας ακτινοσκιερός δείκτης από
πλατίνα είναι ραμμένος στο πλέγμα νιτινόλης της συσκευής, κεντραρισμένος στον επιμήκη
άξονα στο άκρο του περιφερικού λοβού, ώστε να υποδεικνύει τον προσανατολισμό της
συσκευής στον παραβαλβιδικό χώρο.
Η συσκευή αποστέλλεται συνδεδεμένη σε ένα σύρμα τοποθέτησης μέσα σε ένα σύστημα
διανομής σχήματος στεφάνης. Περιλαμβάνεται και ένας πλαστικός σφιγκτήρας, ο οποίος
μπορεί να συνδεθεί στο σύρμα τοποθέτησης για να διευκολύνει την απόσπαση της
συσκευής.
Ανατρέξτε στις εικόνες και τους πίνακες στο Παράρτημα A: Συμπληρωματικές πληροφορίες
για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Οι διαστάσεις της συσκευής
παρέχονται στον Πίνακας 1 και οι πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος στον Πίνακας 2. Στην
Εικόνα 1 και στην Εικόνα 2 παρατίθενται τα ακόλουθα στοιχεία της συσκευής:
Εικόνα 1
Ε. Δείκτες
F.
Πλέγμα νιτινόλης
G. Προσάρτημα βίδας
Δείκτης από
H.
πλατίνα
Ενδείξεις και χρήση
Το βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ III (AVPIII) προορίζεται για τη διαδερμική, διακαθετηριακή
σύγκλειση μιας παραβαλβιδικής διαφυγής που αναπτύσσεται μετά από μια διαδικασία
εμφύτευσης αορτικής ή μιτροειδούς μηχανικής χειρουργικής βαλβίδας. Η συσκευή
ενδείκνυται για ασθενείς με κλινικά σημαντική παραβαλβιδική διαφυγή, οι οποίοι
παρουσιάζουν ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας ή/και αιμόλυσης που σχετίζεται με την
παραβαλβιδική διαφυγή και απαιτεί επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Αντενδείξεις
Το βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ III αντενδείκνυται για:
• Ασθενείς με ενεργό σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της ενδοκαρδίτιδας) με θετικές
καλλιέργειες αίματος τη στιγμή της διαδικασίας,
• Aσθενείς με ασταθή προσθετική βαλβίδα,
• Τοποθέτηση κοντά σε βιοπροσθετική βαλβίδα,
• Ασθενείς με εκτεταμένη παραβαλβιδική διαφυγή (μεγαλύτερη από το ήμισυ της
περιμέτρου της βαλβίδας),
• Ασθενείς με ενδοκαρδιακή μάζα, εκβλάστηση, όγκο ή θρόμβο σε οποιαδήποτε περιοχή
χρησιμοποιείται για την πρόσβαση στην παραβαλβιδική διαφυγή ή τεκμηριωμένα
στοιχεία φλεβικού θρόμβου στα αγγεία μέσω των οποίων επιτυγχάνεται η πρόσβαση
στην παραβαλβιδική διαφυγή
• Ασθενείς των οποίων το αγγειακό σύστημα, μέσω του οποίου επιτυγχάνεται η
πρόσβαση στην παραβαλβιδική διαφυγή, είναι ανεπαρκές ώστε να χωρέσει το
κατάλληλο μέγεθος θηκαριού,
• Ασθενείς με ανατομία στην οποία το μέγεθος της απαιτούμενης συσκευής βαλβιδικού
βύσματος Amplatzer™ θα παρεμπόδιζε άλλες ενδοκαρδιακές ή ενδαγγειακές δομές,
όπως βαλβίδες (εκτός από τη βαλβίδα υπό θεραπεία), πνευμονικές φλέβες ή στόμια
στεφανιαίων αρτηριών.
Εικόνα 2
Σύστημα διανομής
I.
σχήματος στεφάνης
J.
Σύρμα τοποθέτησης
K. Εισαγωγέας
L.
Συσκευή
Πλαστικός
M.
σφιγκτήρας
38
Advertenties
Inhoudsopgave
