Inhoudsopgave
Advertenties
• Εάν υπάρχουν υποψίες για επανεμφάνιση μιας παραβαλβιδικής διαφυγής μετά τη
διαδικασία (για παράδειγμα, σε περίπτωση επανεμφάνισης ή εμμονής των
συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας ή/και αιμόλυσης), ο ασθενής θα πρέπει να
επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
• Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων:
- Κύηση – Ελαχιστοποιήστε την έκθεση του εμβρύου και της μητέρας σε
ακτινοβολία.
- Μητέρες που θηλάζουν – Δεν έχει διενεργηθεί ποσοτική αξιολόγηση για την
παρουσία εκχυλίσιμων ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα.
• Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι συσκευές AVPIII που εμφυτεύονται σε
συνδυασμό με τις βαλβίδες της σειράς Masters είναι κατάλληλες για μαγνητική
τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Η σάρωση ενός ασθενούς με εμφυτευμένη
συσκευή(-ές) AVPIII για την αντιμετώπιση της παραβαλβιδικής διαφυγής, σε
συνδυασμό με τις αναφερόμενες βαλβίδες, είναι ασφαλής σε σύστημα MR υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3,0 Tesla (3,0 T)
- Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 19 T/m (1900 G/cm)
- Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR, μεσοτιμημένος ολοσωματικός
ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg (κανονική κατάσταση λειτουργίας)
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, η συσκευή αναμένεται να παράγει
μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ίση με ή μικρότερη από 3°C μετά από 15 λεπτά
συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που προκαλείται από τη συσκευή
εκτείνεται σε ακτίνα έως 1,8 cm και 3,6 cm (αντίστοιχα) από τη συσκευή κατά την
απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα MR 1,5 T και
ακολουθία παλμών ηχούς ιδιοπεριστροφής σε σύστημα MR 3,0 T.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή περιλαμβάνουν,
ενδεικτικά, επιπλοκές σχετικές με την περιοχή αγγειακής πρόσβασης και την αγγειακή
πρόσβαση, όπως ψευδοανεύρυσμα, αιμάτωμα και ανάγκη για μετάγγιση, αιμορραγία,
περικαρδιακή συλλογή υγρού, επιπωματισμός, αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα, εμβολή
αέρα, πνευμοθώρακας, παρεμβολές στη λειτουργία της βαλβίδας, απόφραξη στεφανιαίας,
υποβαθμισμένη αιμοδυναμική, υπολειπόμενη, επαναλαμβανόμενη (ή και τα δύο)
παλινδρόμηση λόγω αστοχίας της διαδικασίας, διαφυγή, θραύση ή απόφραξη μηχανικής
γλωχίνας, που προκαλεί οξεία μαζική παλινδρόμηση, μετατροπή σε επείγουσα χειρουργική
επέμβαση ή ανάγκη για επανάληψη του χειρουργείου αργότερα, ενδοκαρδίτιδα της συσκευής
ή της βαλβίδας που έχει προκληθεί από λοίμωξη της συσκευής, θρόμβωση της συσκευής ή
της βαλβίδας, εμβολή, μετανάστευση ή μετατόπιση της συσκευής, διάνοιξη ή πρόπτωση
βαλβίδας, επιπλοκές λόγω διέλευσης από το μεσοκολπικό διάφραγμα, όπως μεγαλύτεροι
χρόνοι διαδικασίας, εμφάνιση ή επιδείνωση αιμολυτικής αναιμίας, οξύς τραυματισμός του
νεφρού, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, αρρυθμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
τραυματισμός στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή διάτρηση, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου,
καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή διάτρηση, διαχωρισμός αορτής, επιπωματισμός, θρόμβος,
εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, και θάνατος από ανεπιθύμητο
συμβάν.
1. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις όπως ορίζεται στο ASTM F
2503-13.
40
1
Advertenties
Inhoudsopgave
