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Amplatzer™ Valvular Plug III
de: Gebrauchsanweisung
Beschreibung
Bei dem Amplatzer™ Valvular Plug III handelt es sich um einen selbstexpandierenden
Okkluder aus Nitinolgeflecht. Das Implantat verfügt über strahlendichte Markierungsbänder
an beiden Enden und einen Schraubanschluss für einen Einführdraht. Entlang der
Längsachse am Rand des distalen Lappens ist eine strahlendichte Platinmarkierung in das
Nitinolgeflecht eingenäht, welche die Ausrichtung des Implantats im paravalvulären Raum
erkennen lässt.
Im Lieferzustand ist das Implantat bereits mit einem Einführdraht verbunden, der in einem
Dispenser untergebracht ist. Der mitgelieferte Kunststoffgriff kann am Einführdraht befestigt
werden, um das Lösen des Implantats zu erleichtern.
Siehe Abbildungen und Tabellen in Anhang A: Ergänzende Informationen: Ergänzende
Informationen für nähere Angaben zum Produkt. Die Maße des Implantats sind in Tabelle 1
aufgeführt und Angaben zur Größenbestimmung sind in Tabelle 2 enthalten. Folgende
Komponenten sind in den Abbildung 1 und Abbildung 2 dargestellt:
Abbildung 1
E. Markierungsbänder
F.
Nitinolgeflecht
G. Schraubanschluss
H. Platinmarkierung
Indikationen und Einsatzbereich
Der Amplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) ist für den perkutanen Transkatheter-Verschluss
eines paravalvulären Lecks bestimmt, das sich nach einem chirurgischen Aorten- oder
mechanischen Mitralklappenimplantationseingriff entwickelt hat. Das Produkt ist für
Patienten mit einem klinisch signifikanten paravalvulären Leck mit Anzeichen von
Herzinsuffizienz und/oder einer durch das Leck bedingten paravalvulären Hämolyse, die
wiederholt Bluttransfusionen erfordert, indiziert.
Kontraindikationen
Der Amplatzer™ Valvular Plug III ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit aktiver Sepsis (einschließlich Endokarditis) und positiven Blutkulturen
zum Zeitpunkt des Eingriffs;
• Patienten mit abnormer Schaukelbewegung der Herzklappen (Rocking Valve);
• Vorhandener Klappenbioprothese nahe der vorgesehenen Implantationsstelle;
• Patienten mit ausgeprägtem paravalvulärem Leck (größer als die Hälfte des
Klappenumfangs);
• Patienten mit intrakardialer Masse, Wucherung, Tumor oder Thrombus an den Stellen,
an denen auf das paravalvuläre Leck zugegriffen werden soll oder mit dokumentiertem
Nachweis einer Venenthrombose in den Gefäßen, durch die auf das paravalvuläre
Leck zugegriffen werden soll.
• Patienten, deren Gefäßsystem (durch das auf das paravalvuläre Leck zugegriffen
werden soll) nicht groß genug ist, um die entsprechende Schleusengröße
aufzunehmen;
• Patienten, bei denen aufgrund ihrer Anatomie die erforderliche Implantatgröße des
Amplatzer™ Valvular Plug III-Implantats andere intrakardiale oder intravaskuläre
Strukturen wie Klappen (außer der behandelten Klappe), Pulmonalvenen oder
Koronarostien beeinträchtigen würde;
Abbildung 2
I.
Dispenser
J.
Einführdraht
K. Ladehilfe
L.
Implantat
M. Kunststoffgriff
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