Inhoudsopgave
Advertenties
• Patiënten met lekken tussen weefsel en klepprothese door een transkatheter aorta- of
mitralisklepvervanging (TAVR of TMVR) of lekken tussen weefsel en klepprothese door
chirurgisch herstel van de klep (zoals annuloplastie met ringen);
• Patiënten die nog kind zijn;
• Patiënten in cardiogene shock of in acute decompensatie van hartfalen; of
• Patiënten met myelodysplasie
Waarschuwingen
• Het gebruik van meerdere afsluiters om een enkel lek tussen weefsel en klepprothese
te behandelen is niet onderzocht.
• Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw wordt gebruikt of opnieuw worden
gesteriliseerd. Pogingen tot hersterilisatie van dit hulpmiddel kunnen een onjuiste
werking, onvoldoende steriliteit of letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
• Gebruik dit hulpmiddel niet als de steriele verpakking open of beschadigd is.
• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op het verpakkingsetiket
van het product staat vermeld.
• Wees voorbereid op situaties die verwijdering van dit hulpmiddel vereisen. 'Voorbereid'
betekent onder meer dat er een chirurg ter plaatse dient te zijn.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
standaardtechnieken voor cardiologische interventies. De arts dient te bepalen welke
patiënten in aanmerking komen voor procedures met dit hulpmiddel.
Voorzorgsmaatregelen
• Het besluit om een Amplatzer™ Valvular Plug III te gebruiken voor behandeling van
een lek tussen weefsel en klepprothese moet zorgvuldig worden afgewogen als
alternatief voor chirurgie door het lokale team cardiologie, op basis van het chirurgische
risico voor en de voorkeur van de patiënt.
• Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie op dit hulpmiddel
ondervinden.
• Langdurige procedures kunnen resulteren in verhoogde blootstelling aan anesthesie,
contrastmiddel en straling.
• Gebruik dit hulpmiddel voorzichtig om interferentie met voorheen geïmplanteerde
medische hulpmiddelen, vergroten van de ruimte tussen weefsel en prothese tijdens
implanteren, en schade aan naastgelegen hartweefsel of reeds geïmplanteerde
hulpmiddelen te voorkomen.
• Orale antistollingstherapie en bloedplaatjesremmende therapie volgend op de ingreep
dient te worden voorgeschreven in overeenstemming met de individuele indicaties voor
de bestrijding van trombose bij elke patiënt, waarbij de risico's en voordelen voor elke
individuele patiënt dienen te worden meegewogen. Na de implantatie van het AVP III-
hulpmiddel bij patiënten met een eerder geïmplanteerde mechanische hartklep wordt
de volgende behandeling ter bestrijding van trombose aangeraden:
- Ga door met de antistollingstherapie voor de mechanische hartklep zoals eerder
beschreven en vul de antistollingstherapie aan met een enkel
bloedplaatjesremmend middel, zoals aspirine 75 mg tot 325 mg per dag
gedurende minimaal zes maanden na de implantatie.
- De beslissing om na zes maanden met de behandeling met
bloedplaatjesremmers door te gaan, berust bij de arts op basis van individuele
indicaties, risico's en voordelen.
- Antibiotica kunnen ook worden overwogen voor endocarditis prophylaxis.
• Wanneer herhaling van een lek tussen weefsel en klepprothese na de procedure wordt
vermoed (bijvoorbeeld wanneer zich nogmaals of nog steeds symptomen van hartfalen
en/of hemolyse voordoen), moet de patiënt contact opnemen met zijn arts.
97
Advertenties
Inhoudsopgave
