Inhoudsopgave
Advertenties
• Patienten, bei denen die kürzere Achse des paravalvulären Lecks über die kürzere
Achse des größten Amplatzer™ Valvular Plug III-Implantats hinausgeht (d. h. die Breite
des paravalvulären Lecks ist größer als die Breite des größten verfügbaren
Amplatzer™ Valvular Plug III-Implantats);
• Patienten mit paravalvulären Lecks infolge eines Transkatheter-Aorten- oder
Mitralklappenersatzes (TAVI oder TMVR) oder aufgrund eines chirurgischen Eingriffs
an der Klappe (z. B. Anuloplastik mit Ringen);
• pädiatrische Patienten;
• Patienten mit kardiogenem Schock oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder
• Patienten mit Myelodysplasie.
Warnhinweise
• Die Anwendung von mehreren Okkludern zur Behandlung eines einzelnen
paravalvulären Lecks wurde nicht untersucht.
• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Dieses Produkt nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Der Versuch
einer Resterilisierung dieses Produkts kann zu dessen Beschädigung oder einer
unzureichenden Sterilisierung führen bzw. dem Patienten Schaden zufügen.
• Dieses Produkt bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden.
• Verwenden Sie das Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktverpackung
angegebenen letzten Tages des Verfallsmonats.
• Es können Situationen eintreten, in denen eine Entfernung dieses Produkts erforderlich
ist. Es sollte stets ein Chirurg in der Klinik anwesend sein.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von
Techniken zu standardmäßigen kardiologischen Eingriffen geschult sind. Der Arzt muss
feststellen, welche Patienten als Kandidaten für Verfahren, bei denen dieses Produkt
verwendet wird, in Frage kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Die Entscheidung, ein Amplatzer™ Valvular Plug III zur Behandlung eines
paravalvulären Lecks als Alternative zur Operation anzuwenden, muss vom örtlichen
Kardiologie-Team basierend auf dem chirurgischen Risiko des Patienten sowie dessen
Wünschen sorgfältig geprüft werden.
• Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
• Bei längeren Eingriffen ist eine höhere Anästhetika-, Kontrastmittel- und
Strahlenbelastung möglich.
• Beim Umgang mit diesem Produkt ist größte Vorsicht geboten, um Beeinträchtigungen
von bereits implantierten Medizinprodukten, eine Verschlechterung der paravalvulären
Topographie während der Implantation und eine Beschädigung des angrenzenden
Herzgewebes oder von bereits implantierten Produkten zu vermeiden.
• Eine postoperative orale Antikoagulation und antithrombotische Therapie sollten je
nach den spezifischen Indikationen des jeweiligen Patienten hinsichtlich einer
antithrombotischen Therapie unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
verordnet werden. Nach der Implantation des AVP III bei Patienten mit einer zuvor
implantierten mechanischen Herzklappe wird die folgende antithrombotische Therapie
empfohlen:
- Setzen Sie die Langzeit-Antikoagulationstherapie für die mechanische
Herzklappe wie bereits verordnet fort und ergänzen Sie die
Antikoagulationstherapie mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer,
wie beispielsweise täglich 75 mg bis 325 mg Aspirin für mindestens sechs
Monate nach der Implantation.
- Die Aufrechterhaltung der antithrombotischen Therapie über einen Zeitraum von
sechs Monaten hinaus liegt unter Berücksichtigung der spezifischen Indikationen,
Risiken und Vorteile im Ermessen des Arztes.
- Des Weiteren kann die Anwendung von Antibiotika zur Endokarditisprophylaxe in
Betracht gezogen werden.
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