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• Utilisation sur des populations spécifiques :
- Grossesse – Réduire au maximum l'exposition du fœtus et de la mère aux
rayonnements.
- Allaitement – Aucune évaluation quantitative n'a été réalisée en ce qui concerne
la présence de substances pouvant passer dans le lait maternel.
• IRM conditionnel
Un essai non clinique a démontré que les dispositifs AVP III implantés en association
avec les valves Masters Series sont compatibles IRM sous conditions. Un patient ayant
un/des dispositif(s) AVP III implanté(s) pour traiter une fuite paravalvulaire, en
combinaison avec les valves indiquées, peut subir un examen avec un système de RM
en toute sécurité, dans les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Teslas (3,0 T)
- Champ de gradient spatial maximum de 19 T/m (1900 G/cm)
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par le système de RM
(moyenne pour l'ensemble du corps) de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement
normal).
Dans les conditions d'imagerie décrites ci-dessus, la hausse maximale de la
température générée par le dispositif doit être inférieure ou égale à 3 °C après
15 minutes d'imagerie par résonance magnétique en continu.
Dans le cadre d'essais non cliniques, l'artefact présent sur les images et causé par le
dispositif s'étend radialement à une distance maximale de 1,8 cm et 3,6 cm
(respectivement) à partir du dispositif en cas d'acquisition en séquence d'impulsions
d'écho de gradient pour un système de RM de 1,5 T ou d'écho de spin pour un
système de RM de 3,0 T.
Événements indésirables potentiels
Les effets indésirables potentiels associés au dispositif incluent, sans pour autant s'y limiter,
complications liées au site d'accès vasculaire et à l'accès, y compris pseudo-anévrysme,
hématome et besoin de transfusion ; saignements ; épanchement péricardique,
tamponnade, hémothorax, œdème pulmonaire ; embolie aérienne, pneumothorax ; atteinte
à la fonction de la valve, obstruction coronaire, troubles hémodynamiques ; régurgitation
résiduelle, récurrente (ou les deux) due à un échec de l'intervention ; fuite, fracture ou
blocage mécanique du feuillet provoquant une régurgitation massive aiguë ; conversion en
chirurgie d'urgence ou nécessité d'une opération ultérieure ; endocardite du dispositif ou de
la valve provoquée par une infection du dispositif ; thrombose du dispositif ou de la valve,
embolisation, migration ou délogement du dispositif, déhiscence ou prolapsus de la valve,
complications dues à la traversée transseptale, telles que des temps d'intervention plus
longs, anémie hémolytique nouvelle ou aggravée ; lésions rénales graves ; tachycardie
ventriculaire, fibrillation ventriculaire, arythmie, bloc auriculo-ventriculaire ; lésions
coronariennes, perforation cardiaque, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque ;
perforation ventriculaire, dissection aortique, tamponnade ; thrombus, AVC, y compris un
accident ischémique transitoire, et décès résultant d'un événement indésirable.
Mode d'emploi
Matériel recommandé avec l'Amplatzer™ Valvular Plug III :
• Cathéter porteur adapté à la taille du dispositif, comme indiqué au Tableau 1 de
Annexe A: Informations complémentaires. (Selon la préférence de chacun, une gaine
de pose peut être utilisée pour la mise en place du dispositif ; s'assurer que le diamètre
interne de la gaine peut recevoir le dispositif, comme indiqué au Tableau 1).
• Y-connector kit
• Seringue 20 mL avec sérum physiologique stérile
1. IRM conditionnel, tel que défini dans ASTM F 2503-13.
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