Inhoudsopgave
Advertenties
- maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR), zabilježena MR sustavom i
uprosječena na čitavo tijelo u iznosu od 2,0 W/kg (normalni način rada)
S obzirom na gore navedene uvjete skeniranja, očekuje se da će uređaj postići
maksimalni porast temperature manji od ili jednak 3°C nakon 15 minuta neprekidnog
skeniranja.
U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan uređajem proteže se radijalno do
1,8 cm odnosno 3,6 cm od uređaja kada se snima impulsnom sekvencijom
gradijentnog odjeka u MR sustavu od 1,5 T odnosno impulsnom sekvencijom spinskog
odjeka u MR sustavu od 3,0 T.
Moguće nuspojave
Moguće nuspojave koje su povezane s uređajem uključuju, ali nisu ograničene na,
komplikacije vezane uz mjesto za vaskularni pristup te komplikacije vezane za pristup,
uključujući pseudoaneurizmu, hematom i potrebu za transfuzijom; krvarenje; perikardni
izljev, tamponadu, hemotoraks, plućni edem; zračnu emboliju, pneumotoraks; ometanja
funkcije zaliska, opstrukciju koronarnih arterija, narušenu hemodinamiku; rezidualno,
rekurentno istjecanje (ili oba) uslijed neuspješnog zahvata; iskakanje, lom ili blokadu
mehaničkog listića koji uzrokuju akutno masivno istjecanje; konverziju u hitan kirurški zahvat
ili potrebu za ponavljanjem kirurškog zahvata; endokarditis uređaja ili zaliska uzrokovan
infekcijom uređajem; trombozu uređaja ili zaliska, embolizaciju, migraciju ili dislokaciju
uređaja, dehisceniju ili prolaps zaliska, komplikacije uslijed transseptalne punkcije, kao što je
duže vrijeme zahvata, pojavu ili pogoršanje hemolitičke anemije; akutno oštećenje bubrega;
ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju, aritmiju, atrioventrikularni blok; oštećenje
koronarnih arterija, perforaciju srca, akutni infarkt miokarda, zatajenje srca; perforaciju
ventrikula, disekciju aorte, tamponadu; tromb, moždani udar, uključujući tranzitorni ishemični
napad te smrt nastalu zbog nuspojave.
Upute za uporabu
Materijali preporučeni za uporabu s uređajem Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Uvodni kateter koji odgovara veličini uređaja kao što je navedeno u tablici 1 u
Dodatak A: Dodatne informacije. (Po želji se za uvođenje uređaja može upotrijebiti
cjevčica za uvođenje; provjerite može li uređaj stati u unutarnji promjer cjevčice, kao što
je navedeno u tablici 1.)
• Komplet Y-priključka
• Brizgaljka od 20 ml sa sterilnom fiziološkom otopinom
Postupak
1. Nakon što ste dijagnosticirali prisutnost paravalvularnog curenja i utvrdili njegovu
lokaciju, oblik i veličinu korištenjem TEE-a, TTE-a, CT-a ili drugih odgovarajućih
modaliteta snimanja, odaberite uređaj prema tablici s veličinama (tablici 2) u
Dodatak A: Dodatne informacije. Imajte na umu da su preporučene veličine uređaja
u tablici s veličinama više od 20 % površinski veće od odgovarajuće površine za
okluziju.
2. Provjerite je li mjesto okluzije dovoljno dugačko za smještanje implantiranog uređaja
bez slučajnog ometanja funkcije zaliska ili opstrukcije koronarnih arterija. U tablici 1
u Dodatak A: Dodatne informacije nalazi se popis dimenzija uređaja u
nekomprimiranom stanju. Imajte na umu da će se uređaj produljiti kada se ugradi u
zalistak, a produljenje se može razlikovati ovisno o paravulvularnom curenju,
okolnom tkivu i šavovima prstena.
3. Odaberite kateter za uvođenje s dimenzijama navedenima u tablici 1 u Dodatak A:
Dodatne informacije. Francuske mjere navedene su kao referenca. Pogledajte
unutarnji promjer (ID) na oznaci uvodnog katetera i provjerite je li dovoljno velik za
smještanje uređaja.
Napomena: Ako je unutarnji promjer originalnog pristupnog katetera dovoljan za
veličinu odabranog uređaja, kateter se može upotrijebiti za umetanje uređaja.
Preporučuje se odabrati kateter koji ima ravnu ili višenamjensku konfiguraciju
zakrivljenosti vrha.
67
Advertenties
Inhoudsopgave
