Inhoudsopgave
Advertenties
• Pazienti con perdite paravalvolari da una sostituzione di valvola aortica o mitrale
transcatetere (TAVR o TMVR) o perdite paravalvolari dalla riparazione chirurgica della
valvola (come l'annuloplastica con anelli).
• Pazienti pediatrici.
• Pazienti in shock cardiogeno o in scompenso acuto da insufficienza cardiaca.
• Pazienti con mielodisplasia.
Avvertenze
• L'uso di più occlusori per il trattamento di una singola perdita paravalvolare non è stato
studiato.
• Questo dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è esclusivamente
monouso. Non riutilizzare o risterilizzare questo dispositivo. I tentativi di
risterilizzazione possono provocare il malfunzionamento del dispositivo, sterilizzazione
inadeguata o lesioni al paziente.
• Non usare questo dispositivo se la confezione sterile è aperta o danneggiata.
• Usare entro la fine del mese di scadenza indicato nell'etichetta sulla confezione del
prodotto.
• Prepararsi a situazioni che richiedono la rimozione di questo dispositivo. La
preparazione richiede la disponibilità di un chirurgo in sito.
• Questo dispositivo deve essere usato solo da medici esperti nelle tecniche
interventistiche cardiache standard. Il medico deve selezionare attentamente i pazienti
adatti alle procedure nelle quali viene usato questo dispositivo.
Precauzioni
• La decisione di utilizzare un Amplatzer™ Valvular Plug III per trattare una perdita
paravalvolare deve essere attentamente considerata come un'alternativa all'intervento
chirurgico dal team cardiaco locale, in base al rischio chirurgico del paziente e alle sue
preferenze.
• I pazienti allergici al nichel possono manifestare reazioni allergiche a questo
dispositivo.
• Procedure prolungate possono comportare una maggiore esposizione ad anestesia,
mezzo di contrasto e radiazioni.
• Usare con cautela questo dispositivo, al fine di prevenire interferenze con dispositivi
medici impiantati in precedenza, peggioramento degli spazi paravalvolari durante
l'impianto e danneggiamento del tessuto cardiaco adiacente o dei dispositivi impiantati
in precedenza.
• Una terapia anticoagulante e antipiastrinica orale post-procedura deve essere
prescritta in base alle indicazioni per la terapia antitrombotica di ciascun paziente,
tenendo conto dei rischi e dei benefici di ogni singolo caso. Dopo l'impianto del
dispositivo AVP III in pazienti con una valvola cardiaca meccanica precedentemente
impiantata, si raccomanda la seguente terapia antitrombotica:
- Continuare la terapia anticoagulante a lungo termine per la valvola cardiaca
meccanica come precedentemente prescritto e integrare la terapia anticoagulante
con un singolo agente antipiastrinico, come aspirina da 75 mg a 325 mg al giorno
per almeno sei mesi dopo l'impianto.
- Spetta al medico decidere se continuare la terapia antipiastrinica oltre il periodo
dei sei mesi in base alle indicazioni, ai rischi e ai benefici del caso specifico.
- Anche gli antibiotici possono essere considerati per la profilassi dell'endocardite.
• Se si sospetta la recidiva di una perdita paravalvolare dopo la procedura (ad esempio,
in caso di ricomparsa o persistenza di sintomi di insufficienza cardiaca e/o emolisi), il
paziente deve contattare il proprio medico.
76
Advertenties
Inhoudsopgave
