Inhoudsopgave
Advertenties
Advarsler
• Bruk av flere lukkeanordninger for å behandle én enkelt paravalvulær lekkasje er ikke
undersøkt.
• Denne enheten er sterilisert med etylenoksid og er kun beregnet for engangsbruk. Den
må ikke brukes på nytt eller resteriliseres. Forsøk på å resterilisere denne enheten kan
føre til funksjonsfeil, utilstrekkelig sterilisering eller pasientskade.
• Bruk ikke denne enheten dersom den sterile pakningen er åpen eller skadet.
• Brukes på eller før den siste dagen av utløpsmåneden som er skrevet på produktets
pakningsetikett.
• Klargjør for situasjoner som krever at denne enheten fjernes. Forberedelse inkluderer
tilgang til kirurg på stedet.
• Denne enheten skal kun benyttes av leger som er opplært innen standard
hjertekateteriseringsteknikker. Legen skal avgjøre hvilke pasienter som er kandidater
for prosedyrer som benytter denne enheten.
Forholdsregler
• Beslutningen om å bruke en Amplatzer™ valvulær plugg III for å behandle en
paravalvulær lekkasje må vurderes nøye som et alternativ til kirurgi av det lokale
hjerteteamet basert på pasientens kirurgiske risiko og pasientens preferanse.
• Pasienter som har nikkelallergi, kan få en allergisk reaksjon fra denne enheten.
• Langvarige inngrep kan føre til økt eksponering for anestesi, kontrastmiddel og stråling.
• Bruk denne enheten varsomt for å unngå interferens med tidligere implantert medisinsk
utstyr, forverring av de paravalvulære områdene under implantering og skade på
tilstøtende hjertevev eller allerede implanterte enheter.
• Oral behandling med antikoagulantia/platehemmere etter prosedyren bør foreskrives i
henhold til de individuelle indikasjonene for antitrombotisk behandling av hver pasient,
samtidig som det må tas hensyn til hver enkelt pasients risiko og fordeler. Etter
implantasjon av AVP III-enheten hos pasienter med en tidligere implantert mekanisk
hjerteklaff anbefales følgende antitrombotiske behandling:
- Fortsett langsiktig behandling med antikoagulantia for den mekaniske
hjerteklaffen som tidligere foreskrevet, og suppler antikoagulantiabehandlingen
med et enkelt platehemmende middel, for eksempel aspirin 75 mg til 325 mg
daglig i minimum seks måneder etter implantasjon.
- Beslutning om fortsatt behandling med platehemmere/antikoagulantia ut over
seks måneder skjer etter legens skjønn basert på den enkelte pasients
indikasjoner, risikoer og fordeler.
- Antibiotika kan også vurderes for endokardittprofylakse.
• Ved mistanke om ny paravalvulær lekkasje etter inngrepet (f.eks. ved ny forekomst av
eller vedvarende hjertesvikt og/eller symptomer på hemolyse) skal pasienten kontakte
legen.
• Bruk i spesifikke populasjoner:
- Gravide – minimer stråleeksponeringen for fosteret og moren.
- Ammende mødre – det har ikke blitt foretatt kvantitativ vurdering av
tilstedeværelse av lekkasjer til morsmelk.
1
• MR-tilpasset
Ikke-kliniske tester har påvist at AVPIII-enheter implantert sammen med Masters
Series-ventiler er MR-tilpasset. En pasient med AVPIII-enhet(er) som er implantert for å
1. MR-tilpasset som definert i ASTM F 2503-13.
102
Advertenties
Inhoudsopgave
