Inhoudsopgave
Advertenties
• Uslovno bezbedno korišćenje u MR okruženju
U nekliničkom testiranju je dokazano da je medicinsko sredstvo AVP III koje je
implantirano zajedno sa Masters Series zaliscima uslovno bezbedno za korišćenje u
okruženju za snimanje magnetnom rezonancom. Pacijent kom su ugrađena
medicinska sredstva AVP III radi kontrolisanja paravalvularnog curenja u kombinaciji sa
navedenim zaliscima može bezbedno da se skenira sistemom za snimanje magnetnom
rezonancom pod sledećim uslovima:
- Statičko magnetno polje od 1,5 tesle (1,5 T) ili 3,0 tesle (3,0 T)
- Maksimalno polje spacijalnog gradijenta od 19 T/m (1900 G/cm)
- Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) koju je prijavio MR sistem u
proseku za celo telo od 2,0 W/kg (u normalnom radnom režimu)
Pod gorenavedenim uslovima skeniranja, očekivani maksimalni porast temperature koji
će proizvesti medicinsko sredstvo je manji ili jednak 3 °C nakon 15 minuta neprekidnog
skeniranja.
U nekliničkom testiranju je dokazano da se artefakt na snimku koji je izazvalo
medicinsko sredstvo širi radijalno do 1,8 cm od medicinskog sredstva kada se snima
gradijentnim ehom pulsne sekvence u sistemu za snimanje magnetnom rezonancom
od 1,5 T i 3,6 cm kada se snima spin eho pulsnom sekvencom u sistemu za snimanje
magnetnom rezonancom od 3 T.
Potencijalni neželjeni događaji
Potencijalni neželjeni događaji povezani sa medicinskim sredstvom obuhvataju, između
ostalog, komplikacije na mestu vaskularnog pristupa i povezane sa pristupom, uključujući
pseudoaneurizmu, hematom i potrebu za transfuzijom; krvarenje; perikardijalnu efuziju;
tamponadu; hemotoraks; plućni edem; vazdušnu emboliju, pneumotoraks; ometanje funkcije
valvule, koronarnu opstrukciju, narušenu hemodinamiku; rezidualnu, rekurentnu (ili obe)
regurgitaciju usled neuspeha procedure; izmicanje, frakturu ili blokadu mehaničkog listića što
izaziva akutnu masivnu regurgitaciju; prelazak na hitnu hiruršku proceduru ili potrebu za
naknadnom ponovnom operacijom; endokarditis medicinskog sredstva ili valvule usled
infekcije medicinskog sredstva; trombozu medicinskog sredstva ili valvule, embolizaciju,
migraciju ili deložiranje valvule, dehiscenciju ili prolaps valvule, komplikacije usled
transseptalnog prelaza kao što su duže procedure, nova ili pogoršana hemolitička anemija;
akutnu povredu bubrega; ventirkularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju, aritmiju,
atrioventrikularni blok; koronarnu povredu, perforaciju srca, akutni infarkt miokarda, srčanu
insuficijenciju; perforaciju ventrikule, disekciju aorte, tamponadu; tromb, moždani udar,
uključujući tranzijentni ishemijski atak i smrt usled neželjenog događaja.
Uputstvo za upotrebu
Materijali preporučeni za upotrebu sa sredstvom Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Kateter za plasiranje koji odgovara veličini medicinskog sredstva kako je naznačeno u
Tabela 1 u Dodatak A: Dodatne informacije. (Ako je poželjno, za plasiranje medicinskog
sredstva može se koristiti uvodnik za plasiranje; uverite se da unutrašnji prečnik
uvodnika odgovara medicinskom sredstvu kako je navedeno u Tabela 1.)
• Komplet Y-priključka
• Brizgalica od 20 cm
Postupak
1. Nakon dijagnostikovanja prisustva paravalvularnog curenja i određivanja njegove
lokacije, oblika i veličine pomoću transezofagealnog ultrazvuka (TEE),
transtorakalne ehokardiografije (TTE), CT skenera ili drugih odgovarajućih
modaliteta snimanja, izaberite medicinsko sredstvo pomoću grafikona veličine
(Tabela 2) u Dodatak A: Dodatne informacije. Imajte u vidu da su veličine
medicinskog sredstva preporučene u grafikonu veličine za 20% veće površine od
odgovarajuće površine koju treba okludirati.
1. Uslovno bezbedno korišćenje u MR okruženju kako je definisano u ASTM F 2503-13.
3
sa sterilnim fiziološkim rastvorom
1
145
Advertenties
Inhoudsopgave
