Inhoudsopgave
Advertenties
- Maksimalni prostorni gradijent polja od 19 T/m (1900 G/cm)
- Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) zabilježena MR sistemom i
uprosječena na čitavo tijelo od 2,0 W/kg (normalni način rada)
U uslovima skeniranja koji su prethodno opisani očekuje se da će uređaj proizvesti
maksimalno povećanje temperature od 3 °C ili manje nakon 15 minuta neprekidnog
skeniranja.
U nekliničkom ispitivanju, artefakt slike koji izaziva uređaj prostire se radijalno do
1,8 cm i 3,6 cm (navedenim redoslijedom) od uređaja prilikom snimanja uz gradijent
eho pulsnu sekvencu u MR Sistemu od 1,5 T MR i spin eho pulsnu sekvencu u
MR sistemu od 3,0 T.
Potencijalni štetni događaji
Potencijalni štetni događaji povezani s korištenjem uređaja obuhvataju, bez ograničavanja
samo na navedeno, komplikacije na mjestu pristupa krvnoj žili ili komplikacije povezane
s pristupom, uključujući pseudoaneurizmu, hematom i potrebu za transfuzijom; krvarenje;
perikardijalnu efuziju, tamponadu, hemotoraks, plućni edem; zračni embolizam,
pneumotoraks; remećenje funkcije zaliska, koronarnu opstrukciju, poremećenu
hemodinamiku; rezidualnu, višekratnu (ili oboje) regurgitaciju uslijed neuspjeha postupka;
pomak, frakturu ili blokadu mehaničkog zaliska koja izaziva masivnu akutnu regurgitaciju;
konverziju u hitnu operaciju ili potrebu za kasnijom ponovnom operacijom; endokarditis
uređaja ili zaliska izazvan infekcijom uređaja; trombozu uređaja ili zaliska, embolizaciju,
migraciju ili pomjeranje uređaja, otvaranje ili prolaps zaliska, komplikacije uslijed
transseptalnog pristupa npr. kod dužeg vremena postupka, novu ili pogoršanu hemolitičku
anemiju; akutnu povredu bubrega; ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju, aritmiju,
atrioventrikularni blok; koronarnu povredu, perforaciju srca, akutni infarkt miokarda, zatajenje
srca; ventrikularnu perforaciju, disekciju aorte, tamponadu; tromb, udar, uključujući prolaznu
ishemijsku ataku te smrt izazvanu štetnim događajem.
Smjernice za upotrebu
Materijali preporučeni za upotrebu s uređajem Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Uvodni kateter koji odgovara veličini uređaja, kao što je navedeno u stavci Tabela 1 u
odjeljku Dodatak A: Dodatne informacije. (Ako želite, za uvođenje uređaja možete
koristiti uvodnicu; u tom slučaju provjerite može li se uređaj smjestiti u unutrašnji
prečnik uvodnice, kao što je navedeno u stavci Tabela 1.)
• komplet Y-priključka
• Šprica od 20 ml sa sterilnom fiziološkom otopinom
Zahvat
1. Nakon dijagnosticiranja paravalvularnog propuštanja i utvrđivanja njegove lokacije,
oblika i veličine koristeći transezofagealnu ehokardiografiju (TEE), transtorakalnu
ehokardiografiju (TTE), kompjuteriziranu tomografiju (CT) ili druge odgovarajuće
modalitete snimanja, odaberite uređaj na osnovu tabele veličina (Tabela 2) u
odjeljku Dodatak A: Dodatne informacije. Veličine uređaja preporučene u tabeli
veličina površinski su veće za 20% od odgovarajuće površine na kojoj je potrebno
izvršiti okluziju.
2. Provjerite je li mjesto okluzije dovoljno dugačko za smještaj implantiranog uređaja
bez nenamjernog ometanja funkcije ventila ili opstrukcije koronarnih arterija. U
stavci Tabela 1 u odjeljku Dodatak A: Dodatne informacije navode se dimenzije
uređaja u nekomprimiranom stanju. Uređaj će se izdužiti kad se implantira u ventil, a
povećanje dužine će varirati zavisno od paravalvularnog propuštanja, okolnog tkiva
i šavova od anulusa.
3. Odaberite uvodni kateter s dimenzijama navedenim u stavci Tabela 1 u odjeljku
Dodatak A: Dodatne informacije. Kao referenca su navedene francuske veličine.
Mjere unutrašnjeg prečnika (ID) uvodnog katetera pogledajte na njegovoj naljepnici
i provjerite je li njegova veličina dovoljna za smještaj uređaja.
19
Advertenties
Inhoudsopgave
