Inhoudsopgave
Advertenties
Amplatzer™ valvulær plugg III
no: Bruksanvisning
Beskrivelse av utstyret
Amplatzer™ valvulær plugg III er en selvutvidende lukkeanordning med nitinolnett. Enheten
har et røntgentett markørbånd i hver ende og et skruefeste i den ene enden for festing til
innføringstråden. En røntgentett platinamarkør er sydd inn i enhetens nitinolnett, midt på den
lange aksen i kanten av den distale lappen, for å angi enhetens retning i det paravalvulære
området.
Under forsendelse er enheten festet til en innføringstråd i en løkkedispenser. Det følger også
med en skrustikke av plast, og denne kan være festet til innføringstråden for å gjøre det
lettere å koble fra enheten.
Se figurene og tabellene i Vedlegg A: Tilleggsinformasjon for mer informasjon om enheten.
Enhetens mål er oppgitt i Tabell 1, og størrelsesinformasjon er oppgitt i Tabell 2. Følgende
enhetskomponenter er identifisert i Figur 1 og Figur 2:
Figur 1
E. Markørbånd
F.
Nitinolnett
G. Skruefeste
H. Platinamarkør
Indikasjoner og bruk
Amplatzer™ valvulær plugg III (AVPIII) er beregnet for perkutan transkateterlukking av en
paravalvulær lekkasje som har oppstått etter en kirurgisk implantasjon av en mekanisk aorta-
eller mitralklaff. Enheten er indisert for pasienter med klinisk signifikant paravalvulær lekkasje
(med tegn på hjertesvikt og/eller hemolyse forbundet med paravalvulær lekkasje og som
krever gjentatte blodoverføringer).
Kontraindikasjoner
Amplatzer™ valvulær plugg III er kontraindisert for:
• pasienter med aktiv sepsis (inkludert endokarditt) med positive blodkulturer på
tidspunktet for inngrepet
• pasienter med vippeklaff
• Plassering nær en bioproteseklaff
• pasienter med omfattende paravalvulær lekkasje (større enn halvparten av klaffperimeteren)
• pasienter med intrakardial masse, vegetasjon, tumor eller trombe på et sted som
brukes for å få tilgang til den paravalvulære lekkasjen, eller dokumenterte tegn på
venøs trombe i karene som du får tilgang til den paravalvulære lekkasjen gjennom
• pasienter med utilstrekkelig vaskulatur til å kunne ta i bruk passende hylsestørrelse, og
som du får tilgang til den paravalvulære lekkasjen gjennom
• pasienter med slik anatomi at påkrevd størrelse på Amplatzer™ valvulær plugg III kan
forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, slik som klaffer (bortsett fra
behandlet klaff), pulmonale vener eller koronarostier
• pasienter der den mindre aksen til den paravalvulære lekkasjen overskrider den mindre
aksen til den største Amplatzer™ valvulære pluggen III (dvs. bredden til den paravalvulære
lekkasjen overskrider bredden til største tilgjengelige Amplatzer™ valvulær plugg III)
• pasienter med paravalvulære lekkasjer fra en transkateter-utskiftning av aorta- eller
mitralklaffen (TAVR eller TMVR) eller paravalvulære lekkasjer fra kirurgisk reparasjon
av klaffen (f.eks. annuloplastikk med ringer)
• pediatriske pasienter
• pasienter med kardiogent sjokk eller akutt dekompensasjon av hjertesvikt eller
• pasienter med myelodysplastisk syndrom
Figur 2
I.
Løkkedispenser
J.
Innføringstråd
K. Laster
L.
Enhet
M. Skrustikke av plast
101
Advertenties
Inhoudsopgave
