Inhoudsopgave
Advertenties
Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III
ro: Anexă la Instrucțiunile de utilizare
Descrierea dispozitivului
Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III este un dispozitiv
autoexpandabil de ocluzionare cu plasă din nitinol. Dispozitivul conține un marcaj radioopac
la fiecare capăt și un accesoriu cu șurub la un capăt, pentru fixarea firului de livrare. Un
marcaj radioopac din platină este cusut de plasa de nitinol a dispozitivului, centrat pe axa
lungă a marginii lobului distal. Acesta indică orientarea dispozitivului în spațiul paravalvular.
Dispozitivul se livrează conectat la un fir de livrare într-un distribuitor inelar. În livrare, se
poate include o menghină din plastic. Aceasta poate fi atașată la firul de livrare pentru a
facilita desprinderea dispozitivului.
Pentru mai multe informații despre dispozitiv, consultați figurile și tabelele din Anexa A:
Informații suplimentare. Dimensiunile dispozitivului sunt furnizate în Tabelul 1, iar informațiile
privind dimensiunile sunt oferite în Tabelul 2. În Figura 1 și Figura 2, se pot identifica
următoarele componente ale dispozitivului:
Figura 1
E. Benzi de marcaj
F.
Burete de nitinol
G. Accesoriu cu șurub
H. Marcaj de platină
Indicații și utilizare
Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) este destinat
ocluzionării percutanate transcateter a scurgerilor paravalvulare dezvoltate după o
procedură de implantare chirurgicală mecanică a valvei aortice sau mitrale. Dispozitivul este
destinat pacienților cu scurgere paravalvulară semnificativă clinic, care prezintă simptome de
insuficiență cardiacă și/sau hemoliză asociată scurgerilor paravalvulare, care necesită
transfuzii de sânge recurente.
Contraindicații
Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III este contraindicat la:
• Pacienții cu sepsis activ (inclusiv endocardită), ce prezintă culturi de sânge pozitive la
momentul procedurii;
• Pacienții cu valvă mobilă;
• Amplasarea lângă o valvă bioprotetică;
• Pacienții cu scurgere paravalvulară extinsă (mai mare de jumătate din perimetrul
valvei);
• Pacienții cu masă, vegetație, tumori sau trombi intracardiaci, în oricare din locațiile
utilizate pentru accesul la scurgerea paravalvulară, sau cu probe documentate de
tromb venos în vasele prin care se accesează scurgerea paravalvulară;
• Pacienții a căror rețea vasculară prin care se realizează accesul la scurgerea
paravalvulară este inadecvată pentru a găzdui teaca cu dimensiunea corespunzătoare;
• Pacienții cu anatomie în cadrul căreia dimensiunea dispozitivului de embolizare
vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III ar interfera cu alte structuri intracardiace sau
intravasculare, cum ar fi valvele (altele decât cea tratată), venele pulmonare sau ostium
coronarian;
• Pacienții la care axa minoră a scurgerii paravalvulare depășește axa minoră a celui mai
mare dispozitiv de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III (adică, lățimea
scurgerii paravalvulare depășește lățimea celui mai mare dispozitiv de embolizare
vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III disponibil);
Figura 2
I.
Distribuitor inelar
J.
Fir de aplicare
K. Încărcător
L.
Dispozitiv
M. Menghină din plastic
117
Advertenties
Inhoudsopgave
