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Advertenties
• Pacientes pediátricos;
• Pacientes em choque cardiogênico ou em descompensação aguda de insuficiência
cardíaca; ou
• Pacientes com mielodisplasia.
Alertas
• O uso de vários oclusores no tratamento de um único vazamento paravalvar não foi
estudado.
• Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno e deve ser utilizado uma única
vez. Não reutilize nem reesterilize este dispositivo. Tentativas de reesterilizar este
dispositivo podem causar mau funcionamento, esterilização insuficiente ou danos ao
paciente.
• Não use este dispositivo se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada.
• Use o dispositivo até o último dia do mês de vencimento impresso na embalagem do
produto.
• Prepare-se para situações que exijam a remoção deste dispositivo. A preparação inclui
acesso a um cirurgião no local.
• Este dispositivo deve ser usado somente por médicos treinados em técnicas
intervencionistas cardíacas padrão. O médico deve determinar quais pacientes são
candidatos a procedimentos que usam este dispositivo.
Precauções
• A decisão de usar um Amplatzer™ Valvular Plug III para tratar um vazamento
paravalvar deve ser cuidadosamente considerada como uma alternativa à cirurgia pela
equipe cardíaca local, com base no risco cirúrgico do paciente e na preferência do
paciente.
• Pacientes alérgicos ao níquel podem ter uma reação alérgica a este dispositivo.
• Procedimentos prolongados podem causar maior exposição à anestesia, meio de
contraste e radiação.
• Use este dispositivo com cuidado para evitar interferência em dispositivos médicos
previamente implantados, agravamento dos espaços paravalvares durante a
implantação e danos ao tecido cardíaco adjacente ou dispositivos já implantados.
• A anticoagulação oral pós-procedimento e a terapia antiplaquetária devem ser
prescritas de acordo com as indicações individuais para a terapia antitrombótica de
cada paciente, levando em consideração os riscos e benefícios individuais do
paciente. Após a implantação do dispositivo AVP III em pacientes com válvula cardíaca
mecânica previamente implantada, recomenda-se a seguinte terapia antitrombótica:
- Continue a terapia de anticoagulação em longo prazo para a válvula cardíaca
mecânica, conforme prescrito anteriormente, e complete a terapia de
anticoagulação com um único agente antiplaquetário, como aspirina, de 75 mg a
325 mg por dia, em um período mínimo de seis meses após o implante.
- A decisão de continuar a terapia antiplaquetária por mais de seis meses fica a
critério do médico, com base em indicações, riscos e benefícios individuais.
- Antibióticos também podem ser considerados para a profilaxia da endocardite.
• Se houver suspeita de recorrência de um vazamento paravalvar após o procedimento
(por exemplo, em caso de reaparecimento ou persistência de insuficiência cardíaca e/
ou sintomas de hemólise), o paciente deve entrar em contato com o médico.
• Uso em populações específicas:
- Gravidez – Minimize a exposição à radiação no feto e na mãe.
- Mães que amamentam – Não houve avaliação quantitativa da presença de
lixiviáveis no leite materno.
• RM condicionada
1. RM condicionada, conforme definido no ASTM F 2503-13.
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