Inhoudsopgave
Advertenties
• Besteht nach dem Eingriff der Verdacht auf ein Wiederauftreten eines paravalvulären
Lecks (z. B. erneute oder fortbestehende Symptome von Herzinsuffizienz und/oder
einer Hämolyse), sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen.
• Gebrauch bei bestimmten Populationen:
- Schwangere – Strahlenexposition auf den Fötus und die Mutter so gering wie
möglich halten.
- Stillende Mütter – Es wurde keine quantitative Messungen durchgeführt, um
festzustellen, ob Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind.
• MR-Sicherheit
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass AVP III-Implantate, die in Verbindung mit
Klappen der Masters Series implantiert werden, bedingt MR-sicher sind. Ein Patient mit
AVP III-Implantat/en zur Korrektur eines paravalvulären Lecks in Kombination mit den
referenzierten Klappen kann unter den folgenden Bedingungen sicher in einem MRT-
System gescannt werden:
- Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T)
- Maximales räumliches Gradientenfeld von 19 T/m (1900 Gauß/cm)
- Vom MRT-System berichtete, maximale Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normale Betriebsart)
Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen wird erwartet, dass das
Produkt nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als oder gleich 3 °C bewirkt.
In nichtklinischen Tests erstreckte sich das durch das Produkt verursachte Bildartefakt
ausgehend vom Produkt kreisförmig auf 1,8 cm bzw. 3,6 cm, wenn für die Bildgebung
eine Gradienten-Echo-Pulssequenz mit einem 1,5T-MRT-System bzw. eine Spin-Echo-
Pulssequenz mit einem 3,0T-MRT-System verwendet wurde.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Im Zusammenhang mit diesem Implantat können u. a. die folgenden unerwünschten
Ereignisse auftreten: Komplikationen in Bezug auf den Zugang und die Gefäßzugangsstelle
einschließlich Pseudoaneurysma, Hämatom und die Notwendigkeit für Bluttransfusionen;
Blutung; Perikarderguss, Tamponade, Hämothorax, Lungenödem; Luftembolie,
Pneumothorax, Beeinträchtigung der Herzklappenfunktion, Obstruktion der Koronargefäße,
beeinträchtigte Hämodynamik; residuale, wiederkehrende (oder beides) Regurgitation
aufgrund eines eingriffstechnischen Fehlers; mechanische Entweichung, Fraktur oder
Obstruktion eines Klappensegels, die zu einer akuten schweren Regurgitation führt;
Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder erneuten Operation; Endokarditis des Implantats
oder der Herzklappe, die einer Implantatinfektion zugrunde liegt; Implantat- oder
Herzklappenthrombose, Embolisation, Migration oder Dislokation des Implantats,
Klappendehiszenz oder Prolaps, Komplikationen infolge eines transseptalen Durchstoßes
wie z. B. längere Operationsdauer, neu auftretende oder sich verschlimmernde hämolytische
Anämie; akute Niereninsuffizienz; ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Arrhythmie,
atrioventrikulärer Block; Schädigung der Koronargefäße, Herzperforation, akuter
Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz; Kammerperforation, Aortendissektion, Tamponade;
Thrombus, Schlaganfall, einschließlich transienter ischämischer Attacke und Tod infolge
eines unerwünschten Ereignisses.
Gebrauchsanweisung
Zur Verwendung mit dem Amplatzer™ Valvular Plug III empfohlene Materialien:
• Einführkatheter in der für das Implantat richtigen Größe laut Größenangaben in der
Tabelle 1 in Anhang A: Ergänzende Informationen. (Falls gewünscht kann auch eine
Einführschleuse verwendet werden. Dabei ist zu beachten, dass der
Innendurchmesser der Schleuse groß genug sein muss (siehe Größenangaben in
Tabelle 1), um das Implantat aufzunehmen.)
1. MR-Sicherheit laut ASTM F 2503-13-Definition.
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