Inhoudsopgave
Advertenties
vsajenimi pripomočki AVP III, namenjenimi obvladovanju paravalvularnega puščanja,
v kombinaciji z navedenimi zaklopkami, lahko varno slikate z MR-sistemom pod
naslednjimi pogoji:
- statično magnetno polje 1,5 Tesla (1,5 T) ali 3,0 Tesla (3,0 T),
- največje prostorsko gradientno magnetno polje 19 T/m (1900 G/cm),
- največja povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) za celo telo, ki jo prikaže
MR-sistem, je 2,0 W/kg (v normalnem načinu delovanja).
Pod zgoraj naštetimi pogoji slikanja se pričakuje, da bi pripomoček po 15 minutah
neprekinjenega slikanja povzročil največji porast temperature do 3 °C.
V nekliničnem preskušanju se je slikovni artefakt, ki ga je povzročil pripomoček,
raztezal radialno za največ 1,8 cm oz. 3,6 cm od pripomočka, če so pri slikanju
uporabili pulzno zaporedje gradientnih odmevov v MR-sistemu 1,5 T oz. pulzno
zaporedje spinskih odmevov v MR-sistemu 3,0 T.
Možni neželeni učinki
Možni neželeni učinki, povezani s pripomočkom, med drugim vključujejo zaplete na mestu
žilnega dostopa in zaplete, povezane z dostopom, kar vključuje psevdoanevrizem, hematom
in potrebo po transfuziji, krvavitev, perikardialno efuzijo, tamponado, hemotoraks, pljučni
edem, zračno embolijo, pnevmotoraks, motnje delovanja zaklopke, koronarno obstrukcijo,
poslabšano hemodinamiko, rezidualno, ponavljajočo se (ali oboje) regurgitacijo zaradi
neuspelega posega, ločitev mehanskega lističa, zlom ali zamašitev, ki povzročijo akutno
masivno regurgitacijo, spremembo posega v urgentni kirurški poseg ali potrebo po
kasnejšem ponovnem posegu, endokarditis pripomočka ali zaklopke, ki ga povzroči okužba
pripomočka, tromboza pripomočka ali zaklopke, embolizacija pripomočka, migracija ali
ločitev pripomočka s svojega mesta, dehiscenca ali prolaps zaklopke, zapleti zaradi
transseptalnega prehoda, kot so podaljšanje posega, nova hemolizna anemija ali
poslabšanje obstoječe hemolizne anemije, akutne poškodbe ledvic, ventrikularna tahikardija,
ventrikularna fibrilacija, aritmija, atrioventrikularni blok, koronarne poškodbe, perforacija
srca, akutni miokardni infarkt, srčno popuščanje, ventrikularna perforacija, disekcija aorte,
tamponada, tromb, možganska kap, vključno s tranzientno ishemično atako in smrt zaradi
neželenega učinka.
Navodila za uporabo
Materiali, priporočeni za uporabo s pripomočkom Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Uvajalni kateter, ki je primeren za velikost pripomočka, kot je navedeno v preglednici
Preglednica 1 v Dodatek A: Dodatne informacije. (Po želji lahko za uvajanje
pripomočka uporabite uvajalni tulec, pri tem pa poskrbite, da notranji premer tulca
zadostuje za pripomočke, kot je določeno v preglednici Preglednica 1.)
• Komplet konektorja Y
• 20-cc brizgalka s sterilno solno raztopino
Postopek
1. Po diagnostični potrditvi prisotnosti paravalvularnega puščanja in določitvi lokacije,
oblike in velikosti puščanja s transezofagealno ehokardiografijo (TEE),
transtorakalno ehokardiografijo (TTE), računalniško tomografijo (CT) ali drugimi
primernimi načini slikanja, izberite pripomoček s pomočjo preglednice za določanje
velikosti (Preglednica 2) v Dodatek A: Dodatne informacije. Upoštevajte, da so
priporočene velikosti pripomočkov v preglednici za določanje velikosti za več kot
20 % večje od površine ustreznega območja, ki ga je treba okludirati.
2. Potrdite, da je mesto okluzije dovolj dolgo, da se lahko vanj namesti vsajeni
pripomoček, ne da bi prišlo do nenamernega motenja delovanja zaklopke ali
oviranja koronarnih arterij. V preglednici Preglednica 1 v Dodatek A: Dodatne
informacije so navedene mere pripomočka v razširjeni obliki. Upoštevajte, da se
pripomoček pri vsaditvi v zaklopko razširi, podaljšanje pa je odvisno od
paravalvularnega puščanja, okoliškega tkiva in šivov obročka.
3. Izberite uvajalni kateter z merami, navedenimi v preglednici Preglednica 1 v
Dodatek A: Dodatne informacije. Mere v francoski lestvici so navedene kot
135
Advertenties
Inhoudsopgave
