Inhoudsopgave
Advertenties
un arī norādītie vārsti, var droši skenēt magnētiskās rezonanses sistēmā tālāk
norādītajos apstākļos.
- Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T).
- Maksimālais telpiskā gradienta lauks ir 19 T/m (1900 G/cm).
- Maksimālais magnētiskās rezonanses sistēmas norādītais visa ķermeņa vidējais
īpašās absorbcijas koeficients (SAR) ir 2,0 W/kg (normāls darbības režīms).
Iepriekš aprakstītajos skenēšanas apstākļos ierīces maksimālais paredzamais
temperatūras pieaugums ir mazāks vai vienāds ar 3 °C pēc 15 minūšu ilgas
nepārtrauktas skenēšanas.
Neklīniskajos testos ierīces radītais attēla artefakts radiāli paplašinās attiecīgi līdz pat
1,8 cm un 3,6 cm no ierīces, kad attēlota gradienta atbalss impulsa secība 1,5 T
MR sistēmā un rotācijas atbalss impulsu secība 3,0 T MR sistēmā.
Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar ierīces lietošanu, var būt šādas
(bet tās nav vienīgās): asinsvadu piekļuves vietas un ar to saistītas komplikācijas, tostarp
pseidoanerisma, hematoma un asins transfūzijas nepieciešamība; asiņošana; perikarda
izsvīdums, tamponāde, hemotorakss, plaušu tūska; gaisa embolija, pneimotorakss; vārstuļa
darbības ietekmēšana, koronārā obstrukcija, traucēta hemodinamika; atlikusi, atkārtota (vai
abu veidu) regurgitācija neveiksmīgas procedūras dēļ; mehāniska lapiņas pārvietošanās,
lūzums vai aizsprostojums, kas izraisa akūtu masveida regurgitāciju; pāreja uz ārkārtas
ķirurģiju vai nepieciešamība pēc atkārtotas ķirurģijas vēlāk; ierīces vai vārstuļa endokardīts,
ko izraisa ierīces infekcija; ierīces vai vārstuļa tromboze, ierīces embolizācija, izkustēšanās
vai atdalīšanās, vārstuļa dehiscence vai prolapss, transseptālas šķērsošanas izraisītas
komplikācijas, piemēram, ilgāki procedūras laiki, jauna vai pastiprināta hemolītiskā anēmija;
akūta nieru trauma; kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, aritmija, atrioventrikulāra
blokāde; koronārā trauma, sirds perforācija, akūts miokarda infarkts, sirds mazspēja;
kambaru perforācija, aortas disekcija, tamponāde; trombs, insults, tostarp pārejoša išēmiska
lēkme, kā arī blakusparādību izraisīta nāve.
Lietošanas norādījumi
Ieteiktie materiāli lietošanai ar Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Ierīces izmēram atbilstošs ievadīšanas katetrs, kā norādīts šeit: 1. tabula A pielikums.
Papildu informācija. (Ierīces ievadīšanai var tikt izmantots arī ievadīšanas apvalks, ja
tam tiek dota priekšroka; pārliecinieties, ka apvalka iekšējais diametrs ir piemērots
ierīcei, kā norādīts tabulā 1. tabula.)
• Y-connector kit
• 20 ml šļirce ar sterilu fizioloģisko šķīdumu
Procedūra
1. Pēc paravalvulārās sūces esamības diagnosticēšanas un tās atrašanās vietas,
formas un izmēra noteikšanas, izmantojot TEE, TTE, CT vai citus piemērotus
attēlveidošanas veidus, izvēlieties ierīci, izmantojot izmēra noteikšanas tabulu
(2. tabula), kas atrodama A pielikums. Papildu informācija. Ņemiet vērā, ka izmēru
noteikšanas tabulā ieteiktie ierīces izmēri ir aptuveni par 20% lielāki pēc laukuma
nekā atbilstošais nosprostojamais laukums.
2. Pārliecinieties, ka nosprostošanas vieta ir pietiekami gara, lai ietilpinātu implantēto
ierīci, nejauši neietekmējot vārstuļa darbību vai neaizšķērsojot koronārās artērijas.
Ierīces izmēri nesaspiestā veidā ir norādīti šeit: 1. tabula. tabulā A pielikums.
Papildu informācija. Ņemiet vērā, ka ierīce pēc implantēšanas vārstulī kļūs garāka
un šis garuma palielinājums būs atkarīgs no paravalvulārās sūces, līdzās esošajiem
audiem un diegiem no atveres.
3. Izvēlieties ievadīšanas katetru ar izmēriem, kas norādīti šeit: 1. tabula., A pielikums.
Papildu informācija. Atsaucei ir doti izmēri frenčos. Skatīt ievadīšanas katetra
marķējumu, lai izlasītu iekšējo diametru (ID) un nodrošinātu, ka tas ir atbilstošs
ierīces ievietošanai.
93
Advertenties
Inhoudsopgave
