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Testes não clínicos demonstraram que os dispositivos AVP III implantados em conjunto
com as válvulas da série Masters são RM condicionadas. Um paciente com
dispositivo(s) AVP III implantado(s) para corrigir vazamento paravalvar, em
combinação com as válvulas referenciadas, pode ser examinado com segurança em
um sistema de RM nas seguintes condições:
- Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T)
- Campo máximo de gradiente espacial de 19 T/m (1900 G/cm)
- Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de
corpo inteiro de 2,0 W/kg (modo de operação normal)
Nas condições de varredura definidas acima, espera-se que o dispositivo produza um
aumento máximo de temperatura menor ou igual a 3 °C após 15 minutos de varredura
contínua.
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende
radialmente até 1,8 cm e 3,6 cm (respectivamente) a partir do dispositivo quando
visualizado por imagem com uma sequência de pulso de eco de gradiente em um
sistema de RM de 1,5 T e uma sequência de pulso de eco de rotação em um sistema
de RM de 3,0 T.
Eventos adversos em potencial
Os eventos adversos em potencial associados ao dispositivo incluem, entre outros,
complicações relacionadas aos locais de acesso vascular e ao acesso, incluindo
pseudoaneurisma, hematoma e necessidade de transfusão; hemorragia; derrame
pericárdico, tamponamento, hemotórax, edema pulmonar; embolia aérea, pneumotórax;
interferência na função da válvula, obstrução coronariana, hemodinâmica comprometida;
regurgitação residual, recorrente (ou ambas) por falha procedimental; escape, fratura ou
bloqueio mecânico de folhetos causando regurgitação maciça aguda; conversão para
cirurgia de emergência ou necessidade de reoperação posterior; endocardite do dispositivo
ou válvula causada por infecção do dispositivo; trombose de dispositivo ou válvula,
embolização, migração ou deslocamento de dispositivo, deiscência ou prolapso da válvula,
complicações devidas ao cruzamento transeptal, como tempos de procedimento mais
longos, anemia hemolítica nova ou agravada; lesão renal aguda; taquicardia ventricular,
fibrilação ventricular, arritmia, bloqueio atrioventricular; lesão coronariana, perfuração
cardíaca, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca; perfuração ventricular,
dissecção aórtica, tamponamento; trombo, acidente vascular cerebral, incluindo ataque
isquêmico transitório e morte resultante de um evento adverso.
Instruções de uso
Materiais recomendados para uso com o Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Cateter liberador adequado ao tamanho do dispositivo, conforme indicado na Table 1
no Apêndice A: Informações suplementares. (Se preferir, uma bainha de liberação
pode ser usada para fornecer o dispositivo; verifique se o diâmetro interno da bainha
pode acomodar o dispositivo conforme especificado na Table 1.)
• Kit de conectores Y
• Seringa de 20 cc com solução salina estéril
Procedimento
1. Depois de diagnosticar a presença de um vazamento paravalvar e determinar sua
localização, forma e tamanho usando ETE, ETT, TC ou outras modalidades de
imagem apropriadas, selecione um dispositivo usando a tabela de tamanhos
(Table 2) no Apêndice A: Informações suplementares. Observe que os tamanhos de
dispositivo recomendados na tabela de tamanhos têm área 20% maior que a área
correspondente a ser ocluída.
2. Verifique se o local da oclusão é longo o suficiente para acomodar o dispositivo
implantado sem interferir acidentalmente na função da válvula ou obstruir as artérias
coronárias. A Table 1 no Apêndice A: Informações suplementares lista as dimensões
do dispositivo quando não está compactada. Observe que o dispositivo aumentará
quando implantado em uma válvula, e o aumento no comprimento variará
dependendo do vazamento paravalvar, do tecido adjacente e das suturas do anel.
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