Inhoudsopgave
Advertenties
Amplatzer™ Valvular Plug III
pl: Instrukcja użytkowania
Opis urządzenia
Amplatzer™ Valvular Plug III jest samorozprężającym się urządzeniem wykonanym
z nitynolowej siatki. Na każdym z końców implantu znajduje się opaska znacznika
radiologicznego, a na jednym z końców śrubka mocująca implant do drutu
wprowadzającego. Platynowy znacznik radiologiczny, przyszyty do nitynolowej siatki,
umieszczony jest w długiej osi, na krawędzi płata dystalnego. Wskazuje on ustawienie
implantu w przestrzeni okołozastawkowej.
Implant jest dostarczany z zamocowanym drutem wprowadzającym w prowadniku
spiralnym. Do zestawu załączony jest również plastikowy zacisk, przeznaczony do
mocowania do drutu wprowadzającego w celu ułatwienia odłączenia implantu.
Zob. rysunki i tabele w Dodatek A: Informacje uzupełniające, aby uzyskać więcej informacji
na temat urządzenia. Wymiary urządzenia podano w tabeli 1, a informacje dotyczące
rozmiaru w tabeli 2. Na rysunkach 1 i 2 przedstawiono następujące elementy implantu:
Rysunek 1
E. Opaski znacznikowe
F.
Siatka nitynolowa
G. Śrubka
H. Platynowy marker
Wskazania i zastosowanie
Wyrób Valvular Plug III Amplatzer™ (AVP III) jest przeznaczony do przezskórnego,
przezcewnikowego zamykania przecieku okołozastawkowego, który wystąpił po
chirurgicznej implantacji mechanicznej zastawki aortalnej lub mitralnej. Wyrób jest
przeznaczony dla pacjentów z istotnym klinicznie przeciekiem okołozastawkowym
objawiającym się niewydolnością serca lub hemolizą związaną z przeciekiem
okołozastawkowym, wymagającą powtarzających się transfuzji.
Przeciwwskazania
Stosowanie urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III nie jest wskazane u następujących
grup pacjentów:
• pacjenci z aktywną sepsą (w tym z zapaleniem wsierdzia) z dodatnimi wynikami
posiewów krwi w momencie wykonywania zabiegu;
• pacjenci z nieprawidłową ruchomością zastawki;
• umieszczanie w pobliżu bioprotezy;
• pacjenci ze znacznym przeciekiem okołozastawkowym (większym niż połowa obwodu
zastawki);
• pacjenci z masami wewnątrzsercowymi, wegetacjami, guzami lub skrzeplinami
w jakimkolwiek miejscu, przez które zostanie uzyskany dostęp do przecieku
okołozastawkowego, lub udokumentowaną obecnością skrzepliny w naczyniach
żylnych, przez które planowane jest uzyskanie dostępu do przecieku
okołonaczyniowego;
• pacjenci, u których budowa anatomiczna naczyń stanowiących drogę dostępu do wady
uniemożliwia wprowadzenie koszulki o odpowiednim rozmiarze;
• pacjenci, u których z racji budowy anatomicznej zastosowanie wymaganego rozmiaru
urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug kolidowałoby ze strukturami wewnątrzsercowymi
lub wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zastawki (poza zastawką będącą celem
zabiegu), żyły płucne lub ujścia naczyń wieńcowych;
Rysunek 2
I.
Prowadnik spiralny
J.
Drut wprowadzający
K. Ładowarka
L.
Implant
M. Plastikowy zacisk
106
Advertenties
Inhoudsopgave
