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• Uso en grupos específicos de personas:
- Embarazadas: reducir a un mínimo la exposición a la radiación del feto y de
la madre.
- Madres lactantes: no se ha evaluado cuantitativamente la presencia de residuos
metalúrgicos en la leche materna.
• Condicional a RM
Pruebas no clínicas han demostrado que los dispositivos AVP III implantados junto con
válvulas de la Masters Series son condicionales para RM. A un paciente con
dispositivos AVP III implantados para tratar las fugas paravalvulares en combinación
con las válvulas mencionadas se le puede explorar con seguridad en un sistema de
RM con las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T)
- Campo de gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm)
- Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el sistema de RM y
promediada para todo el cuerpo de 2,0 W/kg como máximo (modo de
funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración antes definidas, se espera que el dispositivo
produzca un aumento máximo de temperatura igual o inferior a 3 °C tras 15 minutos de
exploración continua.
En pruebas de naturaleza no clínica, el artefacto de imagen generado por el dispositivo
se extiende radialmente hasta 1,8 cm y 3,6 cm (respectivamente) del dispositivo
cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un
sistema de RM de 1,5 T y una secuencia de impulsos de eco de espín en un sistema
de RM de 3,0 T.
Posibles acontecimientos adversos
Los posibles acontecimientos adversos asociados con el dispositivo incluyen, entre otros,
complicaciones relacionadas con el lugar de acceso vascular y con el acceso, como
pseudoaneurisma, hematoma y necesidad de transfusión, hemorragia, derrame pericárdico,
taponamiento, hemotórax, edema pulmonar; embolia gaseosa, neumotórax; interferencia
con el funcionamiento de la válvula, obstrucción coronaria, deficiencia hemodinámica;
regurgitación residual o recurrente (o ambas) debido a un fallo del procedimiento; escape
mecánico en las valvas, fractura o bloqueo que cause reflujo masivo agudo; conversión en
intervención de urgencia o necesidad de una nueva intervención posterior; endocarditis del
dispositivo o de la válvula causada por infección en el dispositivo; trombosis en el dispositivo
o en la válvula, embolización, migración o desplazamiento del dispositivo, dehiscencia o
prolapso de la válvula, complicaciones debidas al cruce transeptal, como tiempos de
procedimiento más largos, anemia hemolítica nueva o que empeora; lesión renal aguda;
taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmias, bloqueo auriculoventricular; lesión
coronaria, perforación cardíaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca;
perforación ventricular, disección aórtica, taponamiento; trombo, accidente cerebrovascular,
incluido un accidente isquémico transitorio y muerte como resultado de un acontecimiento
adverso.
Modo de empleo
Materiales recomendados para utilizarse con el Valvular Plug III Amplatzer™:
• El catéter de liberación que es apropiado para el tamaño del dispositivo según se
indica en la tabla 1 en el Apéndice A: Información complementaria. (Si se prefiere,
puede utilizarse una vaina de liberación para liberar el dispositivo; asegúrese de que el
diámetro interno de la vaina pueda alojar el dispositivo según se especifica en la
tabla 1.)
• Y-connector kit
• Una jeringa de 20 mL con solución salina estéril
1. Condicional a RM según se define en ASTM F 2503-13.
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