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Advertenties
• Les patients présentant des fuites paravalvulaires à la suite d'un remplacement de
valve aortique ou mitrale transcathétérale (TAVR ou TMVR) ou des fuites
paravalvulaires à la suite d'une réparation chirurgicale de la valve (comme une
annuloplastie avec anneau) ;
• Les patients pédiatriques ;
• Les patients en état de choc cardiogénique ou en décompensation aiguë de
l'insuffisance cardiaque ; ou
• Les patients atteints de myélodysplasie.
Avertissements
• L'utilisation de plusieurs occludeurs pour traiter une seule fuite paravalvulaire n'a pas
été étudiée.
• Ce dispositif à usage unique est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas réutiliser ou
restériliser ce dispositif. Toute tentative de restérilisation de ce dispositif peut se solder
par un dysfonctionnement, une stérilisation insuffisante ou des lésions chez le patient.
• Ne pas utiliser ce dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
• Utiliser au plus tard le dernier jour du mois de péremption imprimé sur l'étiquette
figurant sur l'emballage du produit.
• Se préparer aux situations nécessitant le retrait de ce dispositif. La préparation inclut
l'accès à un chirurgien dans l'établissement.
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques
interventionnelles cardiaques conventionnelles. Le médecin doit déterminer quels
patients peuvent bénéficier des procédures utilisant ce dispositif.
Précautions
• La décision d'utiliser un Amplatzer™ Valvular Plug III pour traiter une fuite
paravalvulaire doit être soigneusement considérée comme une alternative à la
chirurgie par l'équipe cardiaque locale, en fonction du risque chirurgical du patient et
des préférences du patient.
• Les patients allergiques au nickel peuvent développer une réaction allergique au
dispositif.
• Les procédures prolongées peuvent augmenter l'exposition à l'anesthésique, au
produit de contraste et aux rayonnements.
• Utiliser ce dispositif avec précaution pour éviter toute interférence avec des dispositifs
médicaux précédemment implantés, toute aggravation de l'espace paravalvulaire
pendant l'implantation et tout dommage au tissu cardiaque adjacent ou aux dispositifs
déjà implantés.
• Un traitement anticoagulant et antiplaquettaire par voie oral post-procédure doit être
prescrit conformément aux indications individuelles pour le traitement antithrombotique
de chaque patient, tout en tenant compte des risques et des bénéfices pour chaque
patient. Le traitement antithrombotique suivant est recommandé suite à l'implantation
du dispositif AVP III chez les patients ayant une valve cardiaque mécanique
précédemment implantée :
- Poursuivez le traitement anticoagulant à long terme pour la valve cardiaque
mécanique prescrit précédemment et complétez le traitement anticoagulant par
un agent antiplaquettaire unique, comme de l'aspirine 75 mg à 325 mg par jour
pendant au moins six mois après l'implantation.
- La décision de poursuivre le traitement antiplaquettaire au-delà de six mois est à
la discrétion du médecin sur la base des indications, risques et bénéfices
individuels.
- Des antibiotiques peuvent également être envisagés pour la prophylaxie de
l'endocardite.
• Si la réapparition d'une fuite paravalvulaire est suspectée après l'intervention (par
exemple, en cas de réapparition ou de persistance de symptômes d'insuffisance
cardiaque et/ou d'hémolyse), le patient doit contacter son médecin.
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