Inhoudsopgave
Advertenties
• пациентам, у которых размер вертикальной плоскости паравальвулярной утечки
превышает размер вертикальной плоскости наибольшего устройства Amplatzer™
Valvular Plug III (то есть ширина паравальвулярной утечки больше ширины
наибольшего доступного устройства Amplatzer™ Valvular Plug III);
• пациентам с паравальвулярной утечкой, возникшей в результате транскатетерной
замены аортального или митрального клапана (ТЗАК или ТЗМК), или пациентам с
паравальвулярной утечкой, возникшей в результате хирургической
восстановительной операции на клапане (например, кольцевой аннулопластики);
• детям;
• пациентам с кардиогенным шоком или острой декомпенсацией сердечной
недостаточности; или
• пациентам с миелодисплазией.
Предупреждения
• Использование нескольких окклюдеров для лечения одной паравальвулярной
утечки не изучалось.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте устройство
повторно. Повторная стерилизация устройства может привести к его
повреждению, недостаточной стерилизации или причинить вред пациенту.
• Не используйте данное устройство, если стерильная упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
• Персонал должен быть готов к ситуациям, в которых может понадобиться удалить
данное устройство. При подготовке на месте должен находится хирург.
• Данное устройство должны использовать исключительно специалисты,
владеющие стандартными методиками проведения кардиологических
вмешательств. Врач должен оценивать возможность применения данного
устройства индивидуально для каждого пациента.
Меры предосторожности
• Прежде чем принять решение об использовании клапанной заглушки Amplatzer™
Valvular Plug III для лечения паравальвулярной утечки в качестве альтернативы
операции, местная группа кардиологов должна тщательно обдумать этот вопрос,
исходя из степени хирургического риска для пациента и предпочтений пациента.
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• Продолжительные процедуры могут привести к более длительному воздействию
анестезии, контрастных веществ и облучения.
• Во избежание нарушения работы ранее имплантированных медицинских
устройств, возникновения осложнений в околоклапанном пространстве в ходе
имплантации и повреждения прилегающей сердечной ткани при использовании
данного устройства необходимо соблюдать осторожность.
• Послеоперационная пероральная антикоагулянтная и антитромбоцитарная
терапия должна назначаться в соответствии с индивидуальными показаниями
каждого пациента к антитромботической терапии с учетом индивидуальных
рисков и пользы для пациента. После имплантации устройства AVP III пациентам
с ранее имплантированным механическим клапаном сердца рекомендуется
следующая антитромботическая терапия:
- Продолжайте длительную антикоагулянтную терапию для механического
клапана сердца, как было предписано ранее, и дополните антикоагулянтную
терапию одним антитромбоцитарным средством, таким как аспирин в дозе
123
Advertenties
Inhoudsopgave
