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Advertenties
PRECAUCIONES
Las precauciones indican situaciones en las que el equipo puede funcionar de
forma incorrecta, resultar dañado o dejar de funcionar. El símbolo de color
gris claro
aparece delante de los mensajes de precaución.
Manipule el producto con cuidado. El catéter Impella 5.5 con SmartAssist
puede dañarse durante la extracción del envase, la preparación, la
inserción y la retirada. NUNCA doble, tire ni ejerza un exceso de
presión en el catéter ni en los componentes mecánicos.
El uso del catéter Impella 5.5 con SmartAssist puede afectar a los
pacientes con estenosis de la válvula aórtica u otro funcionamiento
anómalo de la válvula aórtica. Se debe observar a los pacientes con
valvulopatía aórtica para detectar si presentan insuficiencia aórtica.
Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales suministrados
por Abiomed.
Para evitar el fallo del dispositivo, NO inicie el catéter Impella hasta
haber extraído la guía.
NO retire el catéter Impella 5.5 con SmartAssist sobre toda la longitud
de la aguja guía de colocación.
Cuando sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución deberá
realizarse en un plazo de 90 segundos. Si la sustitución dura más de
90 segundos, el catéter Impella 5.5 con SmartAssist puede resultar
dañado.
NO acode ni pince ninguna parte del catéter Impella 5.5 con
SmartAssist.
Tenga a su disposición un Automated Impella Controller, un casete de
purga y un catéter Impella 5.5 con SmartAssist de reserva para el caso
improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
Se debe añadir heparina (25 o 50 UI/ml) o hidrogenocarbonato de
sodio (25 o 50 mEq/l) a la solución de purga. El catéter Impella no se ha
probado con ningún otro anticoagulante, como inhibidores de trombina
directos, en la solución de purga. El uso de otros anticoagulantes en la
solución de purga puede reducir la longevidad o el rendimiento.
USO PREVISTO
La bomba cardíaca Impella 5.5
con SmartAssist
®
intracardíaca para sostener el ventrículo izquierdo. Está destinada al uso
clínico en cardiología y cirugía cardíaca durante un máximo de 29 días para
las siguientes indicaciones, entre otras:
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist es un sistema de soporte
cardiovascular para pacientes con una función intensamente reducida
del ventrículo izquierdo (por ejemplo, síndrome de bajo gasto cardíaco o
choque cardiógeno tras un infarto agudo de miocardio).
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist también es un sistema de
asistencia temporal para pacientes que necesitan asistencia circulatoria
debido a una función crónicamente reducida del ventrículo izquierdo, por
ejemplo, para conectar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con
un dispositivo de asistencia implantable, trasplante de corazón o recupe-
ración/estabilización miocárdica.
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist también sirve como
sistema de soporte cardiovascular durante intervenciones cardiológicas o
cirugías coronarias (como intervenciones quirúrgicas de baipás coronario),
sobre todo en pacientes con una fracción de expulsión preoperatoria
limitada y con un riesgo elevado de desarrollar un síndrome de bajo gasto
cardíaco posoperatorio, o en casos de dificultades para retirar el baipás
cardiopulmonar.
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CONTRAINDICACIONES
La bomba cardíaca Impella 5.5
las siguientes situaciones:
• Válvulas aórticas mecánicas y estenosis valvular aórtica grave
• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos sanguí-
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)
• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el cayado
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
POSIBLES COMPLICACIONES
Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan riesgo
de complicaciones. Entre otras, se incluyen las siguientes:
• Insuficiencia renal aguda
• Lesión de la válvula aórtica
• Choque cardiógeno
• Accidente vascular cerebral/ictus
• Isquemia en las extremidades
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal
• Trombocitopenia
• Hemólisis
• Hemorragia
• Reacción inmunitaria
• Embolia, trombosis
• Lesión cardíaca o vascular (incluida perforación ventricular)
• Problemas de colocación que provocan hemólisis o reducción del apoyo
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la bomba
• Lesiones valvulares cardíacas debido al movimiento extremo de la cánula
es una bomba
®
• Lesiones endocardíacas como resultado del acoplamiento por succión de
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida de componentes de la bomba
• Dependencia del paciente de la bomba después de su uso para soporte
con SmartAssist
®
neos o hemólisis
aórtico
hemodinámico
de succión en relación con la válvula cardíaca o como resultado del
acoplamiento por succión de la bomba con el sistema valvular tras una
colocación incorrecta
la bomba
como consecuencia de un defecto
está contraindicada para
®
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