Inhoudsopgave
Advertenties
ODPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA
System Impella będzie działał zgodnie z opisem zawartym w niniejszej
instrukcji oraz dołączonych etykietach i/lub wkładkach, jeśli będzie
montowany, obsługiwany i konserwowany zgodnie z dostarczonymi
instrukcjami. Nie należy używać wadliwego systemu. Wybierając dodatek do
płynu płuczącego dla konkretnego pacjenta, użytkownik powinien podjąć
indywidualną decyzję w oparciu o stan pacjenta oraz rozważyć potencjalne
ryzyko i skutki uboczne związane z tymi dodatkami.
O każdym poważnym incydencie związanym z wyrobem należy powiadomić
wytwórcę oraz właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
użytkownik ma siedzibę i/lub pacjent mieszka.
ZAMIERZONA PUBLICZNOŚĆ
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla kardiologów, chirurgów,
pielęgniarek, perfuzjonistów oraz techników laboratorium cewnikowania
serca, którzy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania systemu
wspomagania krążenia Impella.
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenia zwracają uwagę na sytuacje, które mogą spowodować zgon lub
poważne obrażenia. Przed komunikatami ostrzegawczymi widoczny jest
czerwony symbol
Użytkowanie systemu Impella przez przeszkolonych i doświadczonych klinicystów
jest powiązane z poprawą stanu pacjenta. Z tego względu przed pierwszym
użyciem systemu Impella lekarz powinien ukończyć aktualny program szkoleń
Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego systemu przez lekarza
powinien być nadzorowany przez personel wsparcia klinicznego certyfikowany w
zakresie stosowania systemu Impella.
Do wprowadzenia prowadnika Impella i pompy Impella 5.5 z cewnikiem
SmartAssist wymagana jest fluoroskopia.
Podczas wprowadzania należy unikać ręcznego uciskania obszaru wlotu, wylotu
lub czujnika zespołu kaniuli na cewniku Impella.
Sterylne elementy systemu Impella mogą być używane tylko wtedy, gdy
opakowanie nie jest uszkodzone i nie została przekroczona data ważności.
NIE sterylizować ponownie ani nie używać ponownie cewnika Impella 5.5 z
cewnikiem SmartAssist. Jest to wyrób jednorazowy i przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, ponowne przygotowanie lub
resterylizacja może zaburzyć integralność struktury cewnika i/lub wywołać
uszkodzenia cewnika, co w rezultacie może spowodować uraz, zachorowanie lub
zgon pacjenta.
Ustawienie cewnika Impella 5.5 z SmartAssist na poziom P równy P-0
spowoduje przepływ wsteczny przez zastawkę aortalną.
NIE używaj roztworu soli fizjologicznej w systemie oczyszczania.
NIE używaj płynów na bazie alkoholu do smarowania.
NIE używaj systemu Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist, jeśli jakakolwiek jego
część jest uszkodzona.
Aby ograniczyć ryzyko wybuchu, NIE korzystaj z systemu Impella 5.5 w pobliżu
palnych środków znieczulających.
Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas wspomagania z użyciem cewnika
Impella, sterownik Automated Impella Controller wygeneruje alarm „Niskie
ciśnienie oczyszczania" lub „Otwarty system płuczący", należy postępować
zgodnie z instrukcjami prezentowanymi w instrukcji użycia sterownika Automated
Impella Controller.
System wspomagania krążenia Impella 5.5
®
ze SmartAssist
®
Pacjent, któremu wszczepiono cewnik Impella, NIE może być
poddawany obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Silne pole magnetyczne powstające w systemie MRI może
spowodować zatrzymanie działania komponentów systemu Impella,
co może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Obrazowanie MRI może również
uszkodzić elementy elektroniczne systemu Impella.
Podczas defibrylacji NIE dotykać cewnika Impella, przewodów ani sterownika
Automated Impella Controller.
Należy unikać zbyt głębokiego wprowadzania cewnika Impella 5.5 i możliwego
uderzania końcówką cewnika w ściany naczyń krwionośnych, przedsionków lub
komór.
NIE należy wprowadzać ani wycofywać cewnika Impella 5.5 z SmartAssist
pod oporem bez użycia fluoroskopii w celu określenia przyczyny oporu.
Może to spowodować oddzielenie cewnika lub końcówki prowadnika,
uszkodzenie cewnika lub naczynia albo perforację komory.
U pacjentów z przezcewnikowymi zastawkami aortalnymi należy ostrożnie
umieścić system Impella, aby uniknąć interakcji z przezcewnikową protezą
zastawki aortalnej. Niezamierzona interakcja obudowy silnika Impella z
urządzeniem TAVR może spowodować zniszczenie łopatek wirnika. Może to
doprowadzić do zatorowości ogólnoustrojowej, poważnych obrażeń ciała lub
śmierci. W takiej sytuacji należy unikać przemieszczania zastawki w czasie,
kiedy urządzenie pracuje. Przed przemieszczeniem zastawki lub wykonaniem
jakiegokolwiek ruchu, który może spowodować przemieszczenie się wylotu
w pobliże struktur stentu zastawki, należy przełączyć urządzenie na P0.
Jeśli u pacjenta z protezą zastawki aortalnej wszczepioną przezcewnikowo
obserwowany jest niski przepływ, należy uwzględnić możliwość uszkodzenia
wirnika i wymienić system Impella w najkrótszym możliwym czasie.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia serca lub naczyń (w tym ryzyko
perforacji) podczas manipulowania sercem w czasie operacji serca,
należy przed rozpoczęciem manipulacji sercem ocenić pozycję pompy
pod kontrolą obrazowania oraz monitorować pozycję. W przypadkach,
w których pompa Impella została umieszczona przed wykonaniem zabiegu
kardiochirurgicznego obejmującego zakleszczenie aorty i zatrzymanie
krążenia za pomocą kardioplegii, należy zachować ostrożność podczas
manipulowania sercem, gdy pozycja pompy jest ustabilizowana za pomocą
zacisku zakleszczającego aortę założonego w poprzek cewnika będącego
pompą.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia serca lub naczyń krwionośnych
(w tym perforacji komory) podczas wprowadzania wyrobu Impella lub
wykonywania nim ruchów skrętnych, należy korygować jego położenie
pod kontrolą obrazowania.
Aby ograniczyć możliwość wciągania włókien do wyrobu Impella,
użytkownicy tego wyrobu powinni unikać narażania wlotu i sekcji kaniuli
pompy serca Impella na kontakt z jakimikolwiek powierzchniami lub
kąpielami w płynach, w których wyrób może zetknąć się z luźnymi lub
pływającymi włóknami.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia serca (w tym perforacji komory),
u pacjentów ze skomplikowaną budową anatomiczną lekarze powinni
zachować szczególną ostrożność przy wprowadzaniu cewnika Impella.
Dotyczy to pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną zmniejszoną
wielkością jamy komory, tętniakami komory, wrodzoną wadą serca
lub pogorszoną jakością tkanek serca w warunkach ostrego zawału
z martwicą tkanek.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczyń, u pacjentów ze skomplikowaną
budową anatomiczną naczyń obwodowych lekarze powinni zachować
ostrożność przy wprowadzaniu cewnika Impella. Dotyczy to pacjentów,
u których podejrzewa się lub rozpoznano: nienaprawiony tętniak aorty
brzusznej, znaczący tętniak aorty piersiowej zstępującej, rozwarstwienie
aorty wstępującej / łuku aorty / aorty zstępującej, przewlekłe zmiany
anatomiczne w związku z ustawieniem aorty / zastawki aortalnej /
komory, znaczącą chorobę miażdżycową z ruchomymi ogniskami w aorcie
piersiowej lub brzusznej bądź naczyniach obwodowych.
Lekarze wprowadzający cewnik Impella podczas aktywnej resuscytacji
krążeniowo-oddechowej (RKO) powinni zachować szczególną ostrożność.
Ponadto aktywne manewry RKO mogą zmieniać położenie wyrobu Impella,
wprowadzając ryzyko uszkodzenia serca lub naczyń (w tym perforacji
komory). Po wykonaniu RKO należy sprawdzić, czy pompa jest poprawnie
umiejscowiona w lewej komorze serca, używając naprowadzania
echokardiograficznego.
177
Advertenties
Inhoudsopgave
