Inhoudsopgave
Advertenties
PRECAUZIONI
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo giallo
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella 5.5 con SmartAssist può subire
danni durante l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento
e la rimozione. NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul
catetere stesso o sui componenti meccanici in alcun momento.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica anomale
possono essere influenzati negativamente dall'utilizzo del catetere
Impella 5.5 con SmartAssist. I pazienti affetti dalla patologia della
valvola aortica dovranno essere tenuti sotto osservazione per verificare
l'eventuale presenza di insufficienza aortica.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali
forniti da Abiomed.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist fino all'avvenuta rimozione del filo guida di posizionamento.
NON rimuovere il catetere Impella 5.5 con SmartAssist sul diametro del
filo guida di posizionamento.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist potrebbe subire danni se la sostituzione dura più di 90
secondi.
NON piegare o fissare il catetere o l'introduttore Impella.
Avere a disposizione un Automated Impella Controller di backup,
una cassetta di spurgo e Impella 5.5 con catetere SmartAssist
nell'improbabile eventualità di un guasto del dispositivo.
Alla soluzione di spurgo devono essere aggiunti eparina (25 o 50 unità /
ml) o bicarbonato di sodio (25 o 50 mEq/l). Il catetere Impella non è stato
testato con altri anticoagulanti, come gli inibitori diretti della trombina,
nella soluzione di spurgo. L'utilizzo di altri anticoagulanti potrebbe
ridurne la longevità o le prestazioni.
USO PREVISTO
L'Impella 5.5
con pompa cardiaca SmartAssist
®
il supporto del ventricolo sinistro. È destinato all'utilizzo clinico in ambito
cardiologico e cardiochirurgico, per un massimo di 29 giorni per le seguenti
indicazioni, in via esemplificativa non esclusiva:
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist è un sistema di supporto
cardiovascolare per i pazienti con riduzione acuta della funzione
ventricolare sinistra, ad es. per sindrome da bassa gittata o per shock
cardiogeno dopo infarto miocardico acuto.
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist è anche un sistema
di supporto temporaneo per i pazienti che necessitano di supporto
circolatorio a causa della riduzione cronica della funzione ventricolare
sinistra, ad es. per collegare pazienti con insufficienza cardiaca cronica
a dispositivi di assistenza impiantabili, trapianto cardiaco o recupero/
stabilizzazione del miocardio.
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist può essere inoltre utilizzato
come sistema di supporto cardiovascolare durante interventi cardiologici
o interventi chirurgici (ad es., intervento di bypass dell'arteria coronaria)
in particolare in pazienti con frazione di eiezione preoperatoria limitata ed
elevato rischio di sindrome da bassa gittata postoperatoria o in caso di
difficoltà di svezzamento dal supporto della macchina cuore-polmone.
60
CONTROINDICAZIONI
L'Impella 5.5
seguenti situazioni:
.
POSSIBILI COMPLICANZE
Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una
pompa ematica. tra cui:
è pompa intracardiaca per
®
con pompa cardiaca SmartAssist
®
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica severa
• Disturbo ematologico che provoca fragilità dei globuli rossi o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma, necrotomia o severa anomalia dell'aorta discendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale nel ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che impediscono l'inserimento della pompa
• Disfunzione renale acuta
• Lesione della valvola aortica
• Shock cardiogeno
• Incidente Vascolare Cerebrale/ictus
• Ischemia agli arti
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale
• Trombocitopenia
• Emolisi
• Sanguinamento
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesioni cardiache o vascolari (compresa la perforazione ventricolare)
• Problemi di posizionamento che provocano emolisi o ridotto supporto
emodinamico
• Infezione e setticemia
• Dislocazione della pompa
• Lesioni cardiovalvolari causate dal movimento eccessivo della cannula
di aspirazione, rispetto alla valvola cardiaca o conseguenti all'attacco
tramite aspirazione della pompa al sistema valvolare a seguito di un
posizionamento non corretto
• Lesioni endocardiche che derivano dall'attacco della pompa a causa
dell'aspirazione
• Guasto della pompa, perdita di componenti a causa di difetti
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l'uso come supporto
è controindicato per le
®
Manuale utente
Advertenties
Inhoudsopgave
