Inhoudsopgave
Advertenties
NUTZERVERANTWORTUNG
Das Impella System funktioniert in Übereinstimmung mit der Beschreibung
in dieser Gebrauchsanweisung und den beiliegenden Aufklebern und/oder
Beipackzetteln, wenn es gemäß den mitgelieferten Anweisungen zusam-
mengebaut, betrieben und gewartet wird. Ein defektes System darf nicht
verwendet werden. Bei der Auswahl des Purgeflüssigkeitszusatzes für einen
bestimmten Patienten sollte der Anwender eine individuelle Entscheidung auf
der Grundlage des Patientenstatus treffen und alle potenziellen Risiken und
Nebenwirkungen der Zusätze berücksichtigen.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
ZIELGRUPPE
Dieses Handbuch richtet sich an Kardiologen, Chirurgen, Krankenpflegeper-
sonal, Kardiotechniker und Personal in Katheterisierungslaboren, die in der
Verwendung des Impella Kreislaufunterstützungssystems geschult wurden.
WARNHINWEISE
Warnhinweise zeigen Situationen an, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen
führen können. Das dunkelgraue Symbol
Die Verwendung des Impella
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor der
erstmaligen Verwendung des Impella Systems ein aktuelles Abiomed
Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen
erstmaligen klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical
Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der
Impella zertifiziert sind.
Die Einführung des Impella Führungsdrahts und des Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter ist unter fluoroskopischer Durchleuchtung
durchzuführen.
Vermeiden Sie bei der Insertion eine manuelle Kompression des
Einlasses, des Auslasses sowie der Sensorbereiche des Kanülensystems
des Impella 5.5 Katheters.
Die sterilen Komponenten des Impella 5.5 System können nur
verwendet werden, wenn die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT resterilisieren
oder wiederverwenden. Es handelt sich um ein Einweggerät, das nur
für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit des Katheters gefährden und/oder zum Versagen des
Katheters führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheit oder Tod
des Patienten führen kann.
Wenn der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter auf P-Level P-0
eingestellt ist, kommt es zu einem retrograden Fluss über die
Aortenklappe.
Verwenden Sie KEINE Kochsalzlösung im Purgesystem.
Verwenden Sie KEINE alkoholbasierten Flüssigkeiten für die
Lubrikation.
Impella 5.5 mit SmartAssist System NICHT verwenden, wenn irgendein
Teil des Systems beschädigt ist.
Um eine Explosionsgefahr zu vermeiden, das Impella 5.5 mit SmartAssist
System NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika
verwenden.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Unterstützung
mit dem Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter der Automated
Impella Controller den Alarm „Purgedruck zu niedrig" oder
„Purgesystem ist offen" anzeigt, befolgen Sie die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung zum Automated Impella Controller.
Kreislaufunterstützungssystem Impella 5.5
wird vor Warnhinweisen angezeigt.
-Systems durch geschulte und erfahrene
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mit SmartAssist
MR-untauglich – Unterziehen Sie KEINE Patienten einer
Magnetresonanztomographie (MRT), die einen Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter implantiert haben. Durch die starke
magnetische Energie, die von MRT-Geräten ausgeht, können
Komponenten des Impella 5.5 Systems nicht mehr
funktionieren und zu Verletzungen des Patienten führen. Ein MRT kann
zudem die Elektronik des Impella 5.5 Systems beschädigen.
Berühren Sie während einer Defibrillation NICHT den Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter, die Kabel oder den Automated Impella Controller.
Vermeiden Sie eine zu tiefe Einführung des Impella 5.5 Katheters
und das mögliche Auftreffen der Katheterspitze auf die Wände von
Gefäßsystem oder Ventrikel.
Schieben Sie den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT gegen
Widerstand vor oder zurück, ohne mittels Fluoroskopie die Ursache
für den Widerstand bestimmt zu haben. Nichtbeachtung kann zur
Abtrennung des Katheters oder der Führungsdrahtspitze, Schäden am
Katheter oder dem Blutgefäß oder zu Ventrikelperforation führen.
Bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen muss das
Impella System sorgfältig positioniert werden, um eine Interaktion
mit der Transkatheter-Aortenklappenprothese zu vermeiden. Eine
unbeabsichtigte Interaktion des Impella Motorgehäuses mit dem
TAVR-Gerät kann zu einer Zerstörung der Impellerflügel führen. Dies
kann zu einer systemischen Embolie, schweren Verletzungen oder
zum Tod führen. Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung,
während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der
Neupositionierung oder bei Bewegungen, die die Auslassfenster in die
Nähe der Klappenstentstrukturen bringen könnten, auf „P-0". Wenn
bei einem Patienten, dem eine Transkatheter-Aortenklappenprothese
implantiert wurde, ein geringer Durchfluss beobachtet wird, ist eine
Beschädigung des Impellers möglich. Die Impella Pumpe sollte so bald
wie möglich ersetzt werden.
Um das Risiko einer Herz- oder Gefäßverletzung (einschließlich
Ventrikelperforation) bei Manipulation des Herzens während der
Herzoperation zu verringern, prüfen Sie die Position der Pumpe vor der
Manipulation des Herzens mit bildgebender Anleitung und überwachen
Sie die Position. In Fällen, in denen die Impella Pumpe vor der
Durchführung einer Herzoperation mit vollständig abgeklemmter Aorta
und Kardioplegie platziert wurde, ist bei der Manipulation des Herzens
Vorsicht geboten, wenn die Pumpenposition mit der Aortenklemme über
den Pumpenkatheter fixiert ist.
Um das Risiko einer Herz- oder Gefäßverletzung (einschließlich
Ventrikelperforation) beim Vorschieben oder Drehen der Impella
zu verringern, sollten Anpassungen unter Bildgebungskontrolle
durchgeführt werden.
Um die Gefahr zu verringern, dass Fasern in die Impella eingezogen
werden, sollten Kunden vermeiden, den Einlass und den
Kanülenabschnitt der Impella Herzpumpen jeglichen Oberflächen oder
Flüssigkeitsbädern auszusetzen, bei denen das Produkt mit losen oder
schwebenden Fasern in Berührung kommen kann.
Um das Risiko einer Herzverletzung (einschließlich Ventrikelperforation)
zu verringern, sollten Ärzte beim Einführen des Impella Katheters bei
Patienten mit komplexer Anatomie besondere Sorgfalt walten lassen.
Dazu gehören Patienten mit bekannter oder vermuteter verkleinerter
Ventrikelhöhle, Ventrikelaneurysmen, angeborenen Herzerkrankungen
oder Beeinträchtigungen der Qualität des kardialen Gewebes bei einem
akuten Infarkt mit Gewebenekrose.
Um das Risiko einer Gefäßverletzung zu verringern, sollten Ärzte
beim Einführen des Impella Katheters bei Patienten mit komplexer
peripherer Gefäßanatomie Vorsicht walten lassen. Dazu gehören
Patienten mit bekanntem oder Verdacht auf: unkorrigiertes
abdominales Aortenaneurysma, signifikantes absteigendes thorakales
Aortenaneurysma, Dissektion der aufsteigenden/transversalen/
absteigenden Aorta, chronische anatomische Veränderungen im
Verhältnis der Ausrichtung von Aorta/Aortenklappe/Gefäße, signifikante
mobile atheromatöse Erkrankung der thorakalen oder abdominalen
Aorta oder peripheren Gefäße.
Ärzte sollten bei der Einführung des Impella Katheters im Rahmen einer
aktiven Herz-Lungen-Wiederbelebung (Cardiopulmonary Resuscitation,
CPR) besondere Vorsicht walten lassen. Darüber hinaus können aktive
CPR-Manöver die Position des Impella Systems verändern, was ein Risiko
für Herz- oder Gefäßverletzungen (einschließlich Ventrikelperforation)
birgt. Überprüfen Sie anhand einer Echokardiografie, ob die Pumpe nach
der CPR korrekt im linken Ventrikel positioniert ist.
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