Inhoudsopgave
Advertenties
A FELHASZNÁLÓ FELELŐSSÉGE
Az Impella System a jelen kézikönyvben, a kísérő címkéken és/vagy a
mellékletekben szereplő leírásnak megfelelően működik, ha a megadott
utasítások szerint szerelik össze, működtetik és tartják karban. Hibás rendszert
nem szabad használni. Amikor egy adott beteg számára a felhasználó
kiválasztja a tisztítófolyadék-adalékot, a beteg állapotán alapuló, egyénre
szabott döntést kell hoznia, és figyelembe kell vennie az adalékok esetleges
potenciális kockázatait és mellékhatásait.
Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteni
kell a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy a beteg lakhelye szerinti
tagállam illetékes hatóságának.
CÉLKÖZÖNSÉG
Ez a kézikönyv az Impella keringéstámogató rendszer használatára kiképzett
kardiológusok, sebészek, ápolók, kardiotechnikusok és a szívkatéterező labor
technikusai számára készült.
FIGYELMEZTETÉST
A figyelmeztetések olyan helyzetekre figyelmeztetnek, amelyek halált vagy
súlyos sérülést okozhatnak. A figyelmeztető üzenetek előtt a sötétszürke
szimbólum jelenik meg.
Az Impella System gyakorlott és tapasztalt szakemberek általi használata
során jobb eredmények születtek. Következésképpen, az Impella első
alkalmazása előtt el kell végezni egy naprakész Abiomed Impella
képzési programot, és az első használat során helyszíni felügyeletet kell
biztosítania az Abiomed vállalat egy, az Impella alkalmazására kiképzett
klinikai támogató munkatársának.
Az Impella vezetődrót és a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter
behelyezéséhez fluoroszkópia szükséges.
A behelyezés során kerülje az Impella 5.5 katéter kanülszerelvényén a
bemeneti, kimeneti vagy érzékelő területek kézi összenyomását.
Az Impella 5.5 rendszer steril alkatrészei csak akkor használhatók, ha a
csomagolás nem sérült, és a lejárati idő nem telt le.
NE sterilizálja újra és ne használja újra a SmartAssist-funkciós
Impella 5.5 katéter. Eldobható eszköz, és csak egyszeri használatra
szolgál. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
veszélyeztetheti a katéter szerkezeti épségét és/vagy a katéter
meghibásodását okozhatja, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez
vagy halálához vezethet.
Ha a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter P-0 P-szintre van állítva, az
aortabillentyűn retrográd irányú áramlás történik.
NE használjon sóoldatot a tisztítórendszerben.
NE használjon alkoholalapú folyadékot a síkosításhoz.
NE használja a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 System eszközt, ha a
rendszer bármely része megsérült.
A robbanásveszély megelőzése érdekében NE működtesse a SmartAssist-
funkciós Impella 5.5 System eszközt gyúlékony érzéstelenítők közelében.
Ha a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéterrel végzett támogatás során
az Automated Impella Controller bármikor „Alacsony tisztítási nyomás"
vagy „Nyitott tisztítórendszer" riasztást ad, kövesse az Automated
Impella Controller felhasználói kézikönyvében szereplő utasításokat.
SmartAssist
®
funkciós Impella 5.5
®
keringést támogató rendszer
MR-veszélyes – Ne végezzen mágneses rezonanciás
képalkotást (MRI) olyan betegen, akit a SmartAssist-
funkciós Impella 5.5 katéter támogat. Az MRI-készülék által
termelt erős mágneses energia miatt az Impella 5.5 System
alkatrészei leállhatnak, és a beteg megsérülhet. Az MRI az Impella 5.5
System elektronikáját is károsíthatja.
Defibrilláció közben NE érintse meg a SmartAssist-funkciós Impella 5.5
katéter, a kábelek vagy az Automated Impella Controller felületét.
Kerülje az Impella 5.5 katéter túl mély behelyezését és a katéter
hegyének az erek vagy a kamrák falának történő ütközését.
NE tolja előre vagy húzza ki a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katétert
ellenállással szemben anélkül, hogy fluoroszkópiával meggyőződne az
ellenállás okáról. Ez a katéter vagy a vezetődrót hegyének különválását,
a katéter vagy az ér károsodását, illetve kamrai perforációt
eredményezhet.
Transzkatéteres aortabillentyűkkel rendelkező betegeknél az Impella
System eszközt óvatosan pozicionálja, hogy elkerülje a transzkatéteres
aortabillentyűs protézissel való interakciót. Az Impella motorház és
a TAVR-eszköz nem szándékos kölcsönhatása a járókerék pengéinek
megsemmisülését eredményezheti. Ez szisztémás embolizációhoz,
súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Ebben a helyzetben az
eszköz működése közben kerülje az újrapozicionálást; fordítsa az
eszközt P0 állásba az újrapozicionálás vagy bármilyen olyan mozdulat
során, amelynek eredményeként a kimeneti ablakok a szelep
sztentstruktúráinak közelébe kerülhetnek. Ha beültetett transzkatéter
aortabillentyű-protézissel rendelkező betegnél alacsony áramlási
sebesség észlelhető, jusson eszébe, hogy a lapátkerék károsodhatott,
és a lehető leghamarabb cserélje ki az Impellát.
A szív manipulálásával járó szívműtét esetén a szív- vagy érrendszeri
károsodás (beleértve a perforációt) kockázatának csökkentése
érdekében még a szív manipulálása előtt képalkotó eszközzel történő
ellenőrzés mellett értékelje a pumpa pozícióját, és ellenőrizze azt.
Azokban az esetekben, amikor az Impella-pumpát aortalefogással és
cardioplegiás leállítással végzett szívműtét előtt helyezték be, a szív
manipulálásakor óvatosan kell eljárni, amikor a pumpa pozícióját az
aortalefogó pumpakatéteren keresztül történő alkalmazásával rögzítik.
A szív- vagy érrendszeri károsodás (beleértve a kamrai perforációt)
kockázatának csökkentése érdekében az Impella előretolásakor vagy
elforgatásakor a beállításokat képalkotó eszközzel történő ellenőrzés
mellett kell elvégezni.
Hogy csökkenjen annak a kockázata, hogy az Impella-eszközbe szálak
kerülnek, nem szabad hagyni, hogy az Impella-szívpumpa bemeneti és
kanülrésze olyan felületekkel vagy folyadékfürdőkkel érintkezzen, ahol
az eszköz kilazult vagy lebegő szálaknak lehet kitéve.
A szívkárosodás (beleértve a kamrai perforációt) kockázatának
csökkentése érdekében komplex anatómiájú betegeknél az orvosoknak
különleges gonddal kell eljárniuk az Impella-katéter behelyezésekor.
Ide tartoznak az ismerten vagy feltételezetten csökkent kamrai
üregmérettel rendelkező, kamrai aneurizmával, veleszületett
szívbetegséggel vagy a szívszövet minőségének romlásával és
szövetelhalással járó akut infarktusban szenvedő betegek.
Az érkárosodás kockázatának csökkentése érdekében komplex
perifériás érrendszeri anatómiájú betegeknél az orvosnak
körültekintően kell eljárnia az Impella-katéter behelyezésekor. Ide
tartoznak az ismerten vagy feltételezetten az alábbi állapotokkal élő
betegek: nem korrigált hasiaorta-aneurysma vagy a leszálló mellkasi
aortát érintő, jelentős mértékű aneurysma; a felszálló, transzverzális
vagy leszálló aorta dissectiója; krónikus anatómiai elváltozások az
aorta/aortabillentyű/ventriculáris összehangoltság viszonyában; a
mellkasi vagy hasi aorta, illetve a perifériás erek jelentős mobilis
atheromaszerű megbetegedése.
Az orvosnak különös gonddal kell eljárnia, ha az Impella-katétert aktív
cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) során helyezi be. Ezenkívül az aktív
újraélesztéshez alkalmazott fogások megváltoztathatják az Impella
eszköz helyzetét, ami a szív- vagy érrendszeri károsodás (beleértve
a kamrai perforációt is) kockázatát rejti magában. Echokardiográfiás
vezérlés segítségével ellenőrizze, hogy az újraélesztés után a pumpa
megfelelően helyezkedik-e el a bal kamrában.
249
Advertenties
Inhoudsopgave
