Inhoudsopgave
Advertenties
UPOZORNENIE
Upozornenie signalizuje situácie, v ktorých zariadenie môže zle fungovať, byť
poškodené alebo prestane pracovať. Pred hláseniami varovania sa objaví žltý
symbol
.
Zaobchádzajte opatrne. Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist
sa môže pri vyberaní z obalu, príprave, zavádzaní a odstraňovaní
poškodiť. Nikdy NEOHÝBAJTE ani NEŤAHAJTE katéter alebo
mechanické komponenty ani ich NEVYSTAVUJTE nadmernému tlaku.
Pacienti s aortálnou stenózou alebo inou abnormálnou výkonnosťou
aortálnej chlopne môžu byť ohrození použitím Katéter Impella 5.5 s
technológiou Smartassist. Pacienti s ochorením aortálnej chlopne sa
majú sledovať z hľadiska aortálnej insuficiencie.
Používajte len originálne príslušenstvo a náhradné diely dodávané
spoločnosťou Abiomed.
Aby sa zabránilo zlyhaniu zariadenia, NESPÚŠŤAJTE katéter Impella 5.5
s technológiou SmartAssist, kým sa zavádzací vodiaci drôt neodstráni.
Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist NEODSTRAŇUJTE po
celej dĺžke zavádzacieho vodiaceho drôtu.
Proces výmeny preplachovacej kazety sa musí dokončiť do 90 sekúnd. Ak
výmena trvá dlhšie ako 90 sekúnd, Katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist sa môže poškodiť.
NEZALAMUJTE ani NESVORKUJTE žiadnu časť katétra Impella 5.5
s technológiou SmartAssist.
Majte k dispozícii záložnú jednotku Automated Impella Controller,
preplachovaciu kazetu a katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist
na nepravdepodobný prípad zlyhania pomôcky.
K preplachovaciemu roztoku sa má pridať heparín (25 alebo 50 IU na ml)
alebo hydrogénuhličitan sodný (25 alebo 50 mEq/l). Katéter Impella sa
netestoval so žiadnymi inými antikoagulanciami, ako sú priame inhibítory
trombínu, v preplachovacom roztoku. Použitie iných antikoagulancií
môže skrátiť životnosť alebo znížiť výkonnosť katétra Impella.
URČENÉ POUŽITIE
Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je intrakardiálna
pumpa na podporu ľavej komory. Je určená na klinické použitie v kardiológii
a kardiochirurgii počas max. 29 dní pre nasledujúce indikácie, ako aj pre iné
indikácie:
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je systém
kardiovaskulárnej podpory pre pacientov s akútne zníženou funkciou
ľavej komory, napr. pacienti so syndrómom nízkeho výdaja, kardiogénnym
šokom po akútnom infarkte myokardu.
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je tiež dočasným
systémom podpory pre pacientov, ktorí potrebujú podporu krvného
obehu z dôvodu chronicky zníženej funkcie ľavej komory, napr. na
premostenie s implantovateľnou asistenčnou pomôckou u pacientov
s chronickým srdcovým zlyhávaním, pri transplantácii srdca alebo na
zotavenie/stabilizáciu myokardu.
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist sa môže používať
aj ako systém kardiovaskulárnej podpory počas kardiologických zákrokov
alebo operácie srdca (napr. koronárny bypass), najmä u pacientov
s obmedzenou predoperačnou ejekčnou frakciou s vysokým rizikom
pooperačného syndrómu nízkeho výdaja alebo v prípade ťažkostí
s odstavením od prístroja na podporu srdca a pľúc.
270
KONTRAINDIKÁCIE
Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je kontraindikovaná
v týchto situáciách:
• Mechanické aortálne chlopne, ťažká stenóza aortálnej chlopne
• Hematologická porucha spôsobujúca krehkosť krviniek alebo hemolýzu
• Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (HOCM)
• Aneuryzma alebo nekrotómia alebo závažná anomália vzostupnej aorty
a/alebo oblúka aorty
• Murálny trombus v ľavej komore
• Defekt komorového septa (VSD) po infarkte myokardu
• Anatomické podmienky znemožňujúce zavedenie pumpy
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Pri každom postupe s použitím krvnej pumpy existuje riziko komplikácií.
Patria medzi ne okrem iného:
• Akútna renálna dysfunkcia
• Poranenie aortálnej chlopne
• Kardiogénny šok
• Cievna mozgová príhoda/mŕtvica
• Ischémia končatín,
• Infarkt myokardu
• Zlyhanie obličiek
• Trombocytopénia
• Hemolýza
• Krvácanie
• Imunitná reakcia
• Embolizácia, trombóza
• Poškodenie srdca alebo ciev (vrátane perforácie komôr)
• Problémy s polohou spôsobujúce hemolýzu alebo zníženú
hemodynamickú podporu
• Infekcia a septikémia
• Dislokácia pumpy
• Kardiovalvulárne poranenia spôsobené extrémnym pohybom sacej kanyly
vo vzťahu k srdcovej chlopni alebo v dôsledku prichytenia k systému
chlopne spôsobeného prisatím pumpy po nesprávnom umiestnení
• Endokardiálne poranenia spôsobené prichytením pumpy v dôsledku
prisatia
• Porucha pumpy, strata komponentov pumpy po poruche
• Závislosť pacienta od pumpy po jej použití na podporu
Používateľská príručka
Advertenties
Inhoudsopgave
