Inhoudsopgave
Advertenties
RESPONSABILITÉ DE L'UTILISATEUR
Le système Impella fonctionnera conformément à la description contenue
dans ce manuel et les étiquettes ou notices qui l'accompagnent, lorsqu'il
est assemblé, utilisé et entretenu conformément aux instructions fournies.
Un système défectueux ne doit pas être utilisé. Lors du choix de l'additif du
liquide de purge pour un patient spécifique, l'utilisateur doit prendre une
décision individualisée en fonction de l'état du patient et tenir compte des
risques et effets secondaires potentiels des additifs.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel se trouve
l'utilisateur ou le patient.
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est destiné aux cardiologues, aux chirurgiens, aux infirmiers, aux
perfusionnistes et aux techniciens des services de cathétérisme cardiaque
qui ont reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire
Impella.
AVERTISSEMENTS
Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner des
blessures graves voire mortelles. Le symbole gris foncé
tout message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella par des praticiens formés et expérimentés
a été associée à de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première
utilisation du système Impella doit être précédée d'un programme
concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit
s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella.
Une fluoroscopie est nécessaire pour l'insertion du fil-guide Impella et du
cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Lors de l'insertion, évitez de compresser manuellement les zones
d'entrée, de sortie ou du capteur de l'ensemble de canule sur le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist.
Les composants stériles du système Impella 5.5 peuvent être utilisés
uniquement si que l'emballage n'est pas endommagé et que la date de
péremption n'est pas passée.
Ne restérilisez ou ne réutilisez PAS le cathéter Impella. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde se produira à travers la valve aortique si le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist est réglé au niveau P-0.
N'utilisez PAS de sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS des liquides à base d'alcool pour la lubrification.
N'utilisez PAS le système Impella 5.5 avec SmartAssist si une partie du
système est endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella à
proximité d'anesthésiants inflammables.
Si à n'importe quel moment au cours de l'assistance avec le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist, l'Automated Impella Controller déclenche
l'alarme « Pression de purge faible » ou « Système de purge ouvert »,
suivez les instructions présentées dans le manuel d'utilisation de
l'Automated Impella Controller.
Système d'assistance circulatoire Impella 5.5
système Impella et provoquer des blessures chez le patient. Une IRM peut
également endommager les circuits électroniques du système Impella.
Pendant une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Évitez d'insérer le cathéter Impella 5.5 trop loin et de heurter l'extrémité
du cathéter contre les parois du système vasculaire ou des ventricules.
N'avancez PAS ou ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 en cas de
résistance sans utiliser la fluoroscopie pour déterminer la cause de
la résistance. Cela pourrait entraîner la séparation du cathéter ou de
l'extrémité du fil-guide, des dommages au cathéter ou au vaisseau, ou
une perforation ventriculaire.
Chez les patients porteurs d'une valve aortique transcathéter,
positionnez le système Impella avec précaution afin d'éviter toute
interaction avec la prothèse valvulaire aortique transcathéter. Une
interaction accidentelle du boîtier du moteur Impella avec le dispositif
TAVR peut provoquer la destruction des pales de la pompe. Cela peut
entraîner une embolie systémique, des lésions graves ou la mort. Dans
cette situation, évitez de repositionner le dispositif lorsque celui-ci est en
marche ; mettez-le en position P0 pendant le repositionnement ou tout
mouvement qui pourrait amener les fenêtres de sortie à proximité des
structures de l'endoprothèse de la valve. Si un faible débit est observé
chez un patient qui a reçu une prothèse de valve aortique transcathéter,
vous devez vérifier si la pompe est endommagée et remplacer le système
apparaît avant
Impella aussitôt que possible.
Pour réduire le risque de lésion cardiaque ou vasculaire (y compris la
perforation) lors de la manipulation du cœur pendant une chirurgie
cardiaque, évaluez la position de la pompe à l'aide d'un guidage
d'imagerie avant de manipuler le cœur, et surveillez cette position. Dans
les cas où la pompe Impella a été placée avant d'effectuer une chirurgie
cardiaque avec clampage transversal aortique et arrêt cardioplégique,
des précautions doivent être prises lors de la manipulation du cœur
lorsque la position de la pompe est fixée avec l'application du clampage
transversal aortique sur le cathéter de la pompe.
Pour réduire le risque de lésion cardiaque ou vasculaire (y compris de
perforation ventriculaire) lors de l'avancement ou du serrage d'Impella,
des ajustements doivent être effectués sous guidage d'imagerie.
Afin de réduire le risque d'aspirer des fibres dans l'Impella, les clients
doivent éviter d'exposer l'entrée et la canule des pompes cardiaques
Impella à des surfaces ou à des bains de liquide où le dispositif peut
entrer en contact avec des fibres lâches ou flottantes.
Pour réduire le risque de lésion cardiaque (y compris de perforation
ventriculaire), les médecins doivent faire preuve de précautions
particulières lors de l'insertion du cathéter Impella chez des patients
présentant une anatomie complexe. Cela inclut les patients présentant
une diminution connue ou suspectée de la taille de la cavité ventriculaire,
des anévrismes ventriculaires, une cardiopathie congénitale ou une
altération de la qualité du tissu cardiaque dans le cadre d'un infarctus
aigu avec nécrose tissulaire.
Pour réduire le risque de lésion vasculaire, les médecins doivent faire
preuve de précaution lors de l'insertion du cathéter Impella chez des
patients présentant une anatomie vasculaire périphérique complexe.
Cela inclut les patients présentant les symptômes suivants (connus ou
suspectés) : anévrisme de l'aorte abdominale non réparé, anévrisme
descendant important de l'aorte thoracique, dissection de l'aorte
ascendante/transversale/descendante, modifications anatomiques
chroniques de la relation aorte/valve aortique/ventriculaire, maladie
athéromateuse mobile significative dans l'aorte thoracique ou
abdominale ou les vaisseaux périphériques.
Les médecins doivent faire particulièrement attention lorsqu'ils insèrent
le cathéter Impella pendant une réanimation cardiopulmonaire (RCP)
active. En outre, les manœuvres actives de RCP peuvent modifier la
position du dispositif Impella, introduisant un risque de lésion cardiaque
ou vasculaire (y compris de perforation ventriculaire). Vérifiez que la
pompe est bien positionnée dans le ventricule gauche après la RCP sous
échocardiographie.
®
avec SmartAssist
®
Ne soumettez PAS un patient qui reçoit une assistance avec
un cathéter Impella à un examen d'imagerie par résonnance
magnétique (IRM). L'énergie magnétique intense produite par
les appareils d'IRM peut provoquer l'arrêt des composants du
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