Inhoudsopgave
Advertenties
ZODPOVEDNOSŤ POUŽÍVATEĽA
Ak je systém Impella System zostavený, prevádzkovaný a udržiavaný v súlade
s uvedenými pokynmi, bude fungovať v súlade s opisom uvedeným v tejto
príručke a na sprievodných štítkoch a/alebo v príbalových letákoch. Chybný
systém sa nesmie používať. Pri výbere prísady do čistiacej kvapaliny pre
konkrétneho pacienta sa musí používateľ rozhodnúť individuálne na základe
stavu pacienta a zvážiť všetky potenciálne riziká a vedľajšie účinky, ktoré
prísady môžu mať.
Akýkoľvek závažný incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, sa má
nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom používateľ
a/alebo pacient sídli.
URČENÍ POUŽÍVATELIA
Táto príručka je určená pre kardiológov, chirurgov, zdravotné sestry,
perfuzionistov a technikov kardiologických katetrizačných laboratórií, ktorí boli
vyškolení v používaní systému Impella na podporu krvného obehu.
VAROVANIE
Varovania vás upozorňujú na situácie, ktoré môžu spôsobiť smrť alebo vážne
poranenie. Pred hláseniami varovania sa objaví červený symbol
Používanie systému Impella System vyškolenými a skúsenými odborníkmi
sa spája s lepšími výsledkami. V dôsledku toho je potrebné pred prvým
použitím systému Impella absolvovať súčasný školiaci program Abiomed
Impella, pričom jeho súčasťou má byť kontrola na pracovisku počas
prvého použitia personálom klinickej podpory spoločnosti Abiomed, ktorý
je certifikovaný na používanie systému Impella.
Na zavedenie vodiaceho drôtu Impella a katétra Impella 5.5
s technológiou SmartAssist je potrebná skiaskopia.
Počas zavádzania sa vyhnite manuálnemu stlačeniu vstupných, výstupných
alebo snímacích oblastí zostavy kanyly na katétri Impella 5.5.
Sterilné komponenty systému Impella 5.5 System sa môžu použiť len
vtedy, ak obal nie je poškodený a neuplynul dátum exspirácie.
Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist opakovane
NESTERILIZUJTE ani opakovane NEPOUŽÍVAJTE. Je to jednorazová
pomôcka a je určená len na jedno použitie. Opakované použitie,
opakované spracovanie či opakovaná sterilizácia môžu ohroziť
štrukturálnu integritu katétra a/alebo viesť k zlyhaniu katétra, čo môže
mať za následok zranenie pacienta, ochorenie alebo smrť.
Ak je katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist nastavený na úroveň
P-0, nastane retrográdny prietok cez aortálnu chlopňu.
V preplachovacom systéme NEPOUŽÍVAJTE fyziologický roztok.
Na mazanie NEPOUŽÍVAJTE tekutiny na báze alkoholu.
Ak je niektorá časť systému system Impella 5.5 s technológiou Smartassist
poškodená, systém NEPOUŽÍVAJTE.
Aby sa zabránilo riziku výbuchu, NEPOUŽÍVAJTE systém System Impella
5.5 s technológiou Smartassistv blízkosti horľavých anestetík.
Ak kedykoľvek v priebehu podpory pomocou katéter Impella 5.5 s
technológiou Smartassist spustí jednotka Automated Impella Controller
alarmy Purge Pressure Low (Nízky tlak preplachovania) alebo Purge
System Open (Otvorený systém preplachovania), postupujte podľa
pokynov uvedených v používateľskej príručke k jednotke Automated
Impella Controller
Impella 5.5
®
so systémom podpory krvného obehu SmartAssist
že komponenty systému System Impella 5.5 s technológiou Smartassist
prestanú fungovať, čo môže mať za následok poranenia pacienta. MRI môže
tiež poškodiť elektroniku systému System Impella 5.5 s technológiou
Smartassist
Počas defibrilácie sa NEDOTÝKAJTE katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist, káblov ani jednotky Automated Impella Controller.
Zabráňte nadmernému zasunutiu katétra Impella 5.5 a možnému
narážaniu hrotu katétra na steny ciev alebo komôr.
NEPOSÚVAJTE ani NEŤAHAJTE katéter Impella 5.5 s technológiou
SmartAssist proti odporu bez použitia skiaskopie umožňujúcej určiť
príčinu odporu. Mohlo by to mať za následok oddelenie hrotu katétra
alebo vodiaceho drôtu, poškodenie katétra alebo cievy alebo perforáciu
komory.
U pacientov s transkatétrovými aortálnymi chlopňami umiestňujte
systém Impella opatrne, aby ste sa vyhli interakcii s transkatétrovou
protézou aortálnej chlopne. Neúmyselná interakcia krytu motora Impella
s pomôckou TAVR by mohla mať za následok zničenie lopatiek obežného
kolesa. To môže viesť k systemickej embolizácii, vážnemu zraneniu alebo
smrti. V tejto situácii sa vyhnite premiestňovaniu pomôcky vtedy, keď
je zapnutá. Počas premiestňovania alebo akéhokoľvek pohybu, ktorý
by mohol priviesť výstupné okná do blízkosti štruktúr stentu chlopne,
prepnite pomôcku do polohy P0. Ak sa u pacienta s implantovanou
transkatétrovou protézou aortálnej chlopne pozoruje nízky prietok, zvážte
poškodenie obežného kolesa a čo najskôr vymeňte systém Impella.
.
Aby ste znížili riziko poranenia srdca alebo cievy (vrátane perforácie)
pri manipulácii so srdcom počas kardiochirurgického zákroku,
pred manipuláciou so srdcom vyhodnoťte polohu pumpy pomocou
zobrazovacieho navádzania a monitorujte túto polohu. V prípadoch, keď
bola pumpa Impella umiestnená pred vykonaním kardiochirurgického
zákroku s krížovým upnutím aorty a kardioplegickou zástavou, je
potrebné dávať pozor pri manipulácii so srdcom, keď je poloha pumpy
fixovaná aplikáciou krížovej svorky aorty cez katéter pumpy.
Aby sa znížilo riziko srdcového alebo cievneho poranenia (vrátane
perforácie komôr) pri posúvaní alebo krútení systému Impella, úpravy by
sa mali vykonávať pod zobrazovacím navádzaním.
Aby sa znížila možnosť vtiahnutia vlákien do systému Impella, zákazníci
by nemali vystaviť vstupnú a kanylovú časť srdcových púmp Impella
akýmkoľvek povrchom alebo tekutým kúpeľom, kde môže zariadenie prísť
do kontaktu s voľnými alebo plávajúcimi vláknami.
V snahe znížiť riziko poranenia srdca (vrátane perforácie komôr) by lekári
mali pri zavádzaní katétra Impella venovať osobitnú pozornosť pacientom
so zložitou anatómiou. Patria sem pacienti so známou alebo suspektnou
zníženou veľkosťou komorovej dutiny, komorovými aneuryzmami,
vrodeným srdcovým ochorením alebo zhoršenou kvalitou srdcového
tkaniva v podmienkach akútneho infarktu s nekrózou tkaniva.
V snahe zmierniť riziko poranenia ciev by lekári mali pri zavádzaní
katétra Impella venovať pozornosť pacientom so zložitou anatómiou
periférnych ciev. Patria sem pacienti s týmito známymi alebo suspektnými
diagnózami: neopravená aneuryzma brušnej aorty, významná zostupná
aneuryzma hrudnej aorty, disekcia vzostupnej/ priečnej/zostupnej
aorty, chronické anatomické zmeny vo vzťahu aorty/aortálnej chlopne/
komorového zarovnania, významné mobilné ateromatózne ochorenie v
hrudnej alebo brušnej aorte alebo periférnych cievach.
Pri zavádzaní katétra Impella počas aktívnej kardiopulmonálnej
resuscitácie (KPR) musia byť lekári obzvlášť opatrní. Okrem toho môžu
aktívne manévre KPR zmeniť polohu zariadenia Impella, čo predstavuje
riziko srdcového alebo cievneho poranenia (vrátane perforácie komôr). Po
resuscitácii skontrolujte pomocou echokardiografického navádzania, či je
pumpa správne umiestnená v ľavej komore.
®
Nie je bezpečný v prostredí MR – NEVYSTAVUJTE pacienta
s podporou pomocou katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist zobrazovaniu magnetickou rezonanciou (MRI). Silná
magnetická energia produkovaná prístrojom MRI môže spôsobiť,
269
Advertenties
Inhoudsopgave
