Inhoudsopgave
Advertenties
VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE
GEBRUIKER
Het Impella systeem werkt in overeenstemming met de beschrijving ervan
in deze handleiding en de bijbehorende labels en/of bijsluiters, wanneer het
wordt gemonteerd, bediend en onderhouden in overeenstemming met de
verstrekte instructies. Een defect systeem mag niet worden gebruikt. Bij de
keuze van het spoelvloeistofadditief voor een specifieke patiënt moet de
gebruiker een geïndividualiseerde beslissing nemen op basis van de status
van de patiënt en rekening houden met mogelijke risico's en bijwerkingen van
de additieven.
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of patiënt is gevestigd.
BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende systeem Impella.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwingen wijzen u op situaties die overlijden of ernstig letsel tot
gevolg kunnen hebben. Het donkergrijze symbool
schuwingsberichten.
De resultaten van het Impella
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
Impella trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik
supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van Abiomed dat
gecertificeerd is voor gebruik van de Impella
Voor het inbrengen van de Impella-voerdraad en de Impella 5.5 met
SmartAssist-katheter is fluoroscopie vereist.
Vermijd tijdens het inbrengen het handmatig samendrukken van de
inlaat-, uitlaat- of sensorgebieden van de canule op de Impella 5.5 met
SmartAssist-katheter.
De steriele onderdelen van het Impella 5.5-systeem kunnen alleen
worden gebruikt als de verpakking niet beschadigd is en de vervaldatum
niet is verstreken.
De Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET opnieuw steriliseren of
gebruiken. Dit is een wegwerpbaar hulpmiddel en is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
de structurele integriteit van de katheter aantasten en/of het defect raken
van de katheter tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt.
Als de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter is ingesteld op het P-niveau
P-0, treedt terugstroom van bloed door de aortaklep op.
Gebruik GEEN fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem.
Gebruik GEEN vloeistoffen op basis van alcohol voor smering.
Gebruik een Impella 5.5 met SmartAssist -systeem NIET als een
onderdeel van het systeem is beschadigd.
Bedien het Impella 5.5 met SmartAssist -systeem NIET in de buurt van
ontvlambare anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
ls de Automated Impella Controller op enig moment gedurende
de ondersteuning met de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter de
waarschuwing "Druk spoelsysteem laag" of "Spoelsysteem open"
weergeeft, moet u de instructies in de gebruikershandleiding.
Impella 5.5
®
met SmartAssist
verschijnt vóór waar-
systeem zijn optimaal als het systeem
®
.
®
®
circulatieodersteunend systeem
MR Onveilig - Een patiënt bij wie een Impella 5.5 katheter is
geïmplanteerd, mag NIET worden blootgesteld aan
beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). De sterke
magnetische energie die door een MRI-scanner wordt
voortgebracht, kan ertoe leiden dat de Impella 5.5 systeemonderdelen
niet functioneren, hetgeen kan resulteren in letsel bij de patiënt. Een
MRI-scanner kan tevens de elektronica van het Impella 5.5 met
SmartAssist-systeem beschadigen.
Raak de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter, -kabels en Automated
Impella Controller NIET aan tijdens defibrillatie.
Vermijd dat de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter te ver wordt
ingebracht en dat de kathetertip tegen de wanden van de vasculatuur,
de atria of de ventrikels wordt aangedrukt.
Voer de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET op en trek deze ook
NIET terug wanneer u weerstand ondervindt zonder gebruik te maken
van fluoroscopie om de oorzaak van de weerstand vast te stellen. Dit
kan leiden tot scheiding van de katheter- of voerdraadtip, beschadiging
van de katheter of het bloedvat, of ventriculaire perforatie.
Bij patiënten met een transkatheter-aortaklep moet het Impella-systeem
zorgvuldig worden geplaatst om interactie met de transkatheter-
aortaklepprothese te voorkomen. Onbedoelde interactie van de Impella
motorbehuizing met het TAVR-hulpmiddel kan leiden tot onherstelbare
schade van de klepbladen. Dit kan leiden tot systemische embolisatie,
ernstig letsel of overlijden. Vermijd in deze situatie herpositionering
terwijl het hulpmiddel actief is; draai het hulpmiddel naar P0 tijdens
herpositionering of elke beweging die de uitlaatvensters in de buurt van
de klepstentstructuren zou kunnen brengen. Als er een lage flow wordt
waargenomen bij een patiënt met een transkatheter-aortaklepprothese,
controleer dan of de waaier is beschadigd en vervang de Impella indien
nodig zo snel mogelijk.
Om het risico op cardiaal of vasculair letsel (waaronder perforatie) bij het
manipuleren van het hart tijdens hartchirurgie te verminderen, moet de
positie van de pomp worden beoordeeld met behulp van beeldvormende
begeleiding voordat het hart wordt gemanipuleerd, en moet de positie
worden bewaakt. In gevallen waarin de Impella-pomp is geplaatst vóór
het uitvoeren van hartchirurgie met aortakruisklemming en cardioplegie-
arrest, moet voorzichtigheid worden betracht bij het manipuleren van
het hart wanneer de pomppositie is gefixeerd met toepassing van de
aortakruisklem over de pompkatheter.
Om het risico op cardiaal of vasculair letsel (waaronder ventriculaire
perforatie) bij het opvoeren of torderen van de Impella te verminderen,
moeten aanpassingen worden gedaan onder beeldvormende
begeleiding.
Om de kans te verkleinen dat vezels in de Impella worden getrokken,
moeten klanten vermijden dat het inlaat- en canulegedeelte van
de Impella-hartpompen wordt blootgesteld aan oppervlakken of
vloeistofbaden waar het hulpmiddel in contact kan komen met losse of
drijvende vezels.
Om het risico op cardiaal letsel (waaronder ventriculaire perforatie)
te verminderen, moeten artsen extra voorzichtig te zijn bij het
inbrengen van de Impella-katheter bij patiënten met een complexe
anatomie. Dit omvat patiënten met een bekende of vermoede
verminderde ventriculaire holte, ventriculaire aneurysma's, aangeboren
hartaandoeningen of een verminderde kwaliteit van het hartweefsel in
geval van een acuut infarct met weefselnecrose.
Om het risico op vasculair letsel te verminderen, moeten artsen
voorzichtig zijn bij het inbrengen van de Impella-katheter bij patiënten
met een complexe perifere vasculaire anatomie. Dit zijn patiënten
met een bekende of vermoede: niet-gerepareerd abdominaal aorta-
aneurysma, significant descenderend thoracaal aorta-aneurysma,
dissectie van de aorta ascendens/transversalus/descendens, chronische
anatomische veranderingen in de relatie tussen de aorta/aortaklep/
ventriculaire uitlijning, significante mobiele atheromateuze ziekte in de
aorta thoracalis of abdominalis of perifere vaten.
Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn wanneer zij de Impella-katheter
inbrengen tijdens actieve cardiopulmonaire reanimatie (CPR). Bovendien
kunnen actieve reanimatiemanoeuvres de positie van het impella-
instrument veranderen, wat een risico op cardiaal of vasculair letsel
(inclusief ventriculaire perforatie) met zich meebrengt. Controleer na
resuscitatie onder echocardiografische begeleiding of de pomp correct in
de linkerhartkamer is gepositioneerd.
137
Advertenties
Inhoudsopgave
