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SÍMBOLOS
Cuidado; siga as instruções de utilização
Equipamento à prova de desfibrilador tipo CF
Manter seco
Temperatura de armazenamento (por exemplo,
10 °C a 25 °C)
Declara conformidade com a Diretiva 93/42
/ EEC para dispositivos médicos ou com o
Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos
médicos e com a Diretiva 2011/65 / EU sobre
a restrição do uso de certas substâncias
perigosas em equipamentos elétricos e
eletrônicos
Data de fabrico (por exemplo, 23 de novembro
2023-11-30
de 2023)
Proteger da luz solar
Símbolo para designação do lote; a designação
do fabricante do lote deve ser indicada após o
símbolo LOT
Número de referência da Abiomed (por
exemplo, n.º referência 123456)
123456
Número de série do fabricante (por exemplo,
número de série 123456)
123456
Prazo de validade (por exemplo, 23 de
2023-11-30
novembro de 2023)
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Aparelho médico
A lei federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo a médicos ou mediante prescrição
médica: Somente com receita médica.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Sistema de barreira esterilizada única com
embalagem de proteção no interior
Glucose
Use glicose no fluido de purga
Do Not Flush
NÃO lave com seringa
Não utilizar álcool ou produtos à base de
Do Not Clean with
álcool para a limpeza.
Alcohol
Sistema de Suporte Circulatório Impella 5.5
PARÂMETROS DO IMPELLA 5.5 COM
SMARTASSIST
Gama de velocidades
Consumo de energia
Tensão
Fluxo-Máximo
Fluxo a 60 mmHg de pressão diferencial
Purgar o cateter Impella 5.5
Fluido de purga recomendado
Concentração de Glucose
Pressão de purga
Fluxo de purga
Duração máxima de utilização
Dimensões do cateter Impella 5.5
Comprimento da porção invasiva (sem
cateter)
Diâmetro (Motor)
Diâmetro (Cânula)
Classificação de acordo com DIN EN
60601-1
Classificação por directiva 93/42/CEE
Látex
Temperatura de armazenamento do
Impella 5.5
®
com SmartAssist
®
0 to 33.000 rpm
Menos de 16 W
Max. 20 V DC
5,5 L/min
4,4 L/min
5% de solução de glicose com
heparina (25 ou 50 UI por mL)
ou hidrogenocarbonato de
sódio (25 ou 50 mEq/L)
5% a 20%
300 a 1100 mmHg
2 a 30 mL/hr
Até 29 dias
114 mm
18 Fr (6,3mm)
21 Fr (7 mm)
Classe de protecção I, grau de
protecção:
CF (Automated Impella
Controller e Impella 5.5 Cateter)
Classs III
Não feito com borracha natural
látex
10 °C a 25 °C
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